3月30日，国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，将于7月1日起正式施行。

       2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行， 2019年10月15日，国家药监局根据各方意见建议，进一步修改完善后，起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》再次公开征求意见。

       现行的《药品注册管理办法》（局令第28号）自2007年实施以来，已历经十余年。根据新发布的办法，修改的主要内容主要包括落实药品上市许可持有人制度等方面。新办法要求，要全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理。新办法中，不再强调建立上市药品目录集制度。上市药品目录集收录创新药、改良型新药和仿制药等相关条款，以“收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集”进行取代。强调化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

       同时，新办法要求优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。新办法要求，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

       新办法特别强调，对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予两方面政策支持，分别是申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请，药品审评中心安排审评人员进行沟通交流、申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心，药品审评中心基于已有研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人。

       突破性治疗药物程序针对药物临床试验阶段，是此次《药品注册管理办法》中首次提出的概念，借鉴了美国食品药品监督管理局于2012年7月9日所公布的《FDA安全与创新法案》中所规定的突破性治疗。据统计，2012年至2017年间，54%的抗癌新药被FDA纳入“突破性治疗”审批通道，占据了同时期新药审批的26%。突破性治疗药物程序旨在提高药物研发上市的速度，但鉴于该程序此前并未在我国施行且相关细则尚在征求意见中，那么该程序在日后是否会达到预期的效果，仍需进一步评估。

       值得留意的是，新办法第七十八条第三款特别强调， 持有人转让药品上市许可变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施。根据这条要求，企业可以通过购买文号来获得药品，补充丰富产品线。但现状是，按照《行政许可法》第9条规定，行政许可的转让须遵循法定条件和程序，因此，落实《药品管理法》所规定的药品上市许可转让制度，法定条件和程序是必不可少的。与一般的权利转让不同，行政许可是有行政机关授予特定相对人的，没有转让的条件和程序，没有行政机关批准转让，转让是无法实现的。

       《药品注册管理办法》作为一部涉及行业源头监管的部门规章，对整个药品监管的理念和政策方向确立有着举足轻重的作用，在整个行业监管法规体系中扮演着重要的角色。药品审评审批制度改革是一项系统工程，是一套组合拳，相关制度措施、环节设置和阶段成果评估等应有机整合，环环相扣。因此，《药品注册管理办法》的出台，应与药品监管相关的体制机制改革协调推进，步调有序，循序破解药品注册监管的制度症结。随着药品上市许可持有人制度全面的推进以及改革药品医疗器械审评审批制度意见的实施。

       参考素材：

       1 MWE元达律讯：新型肺炎疫情下药品上市绿色通道介绍

       2张洪芹律师：关于药品上市许可持有人制度的简要解读