不知不觉中,时间已经到了2022年4月了，2022年度药品年度报告如何报？报什么？是当前药品上市许可持有人（MAH）最迫切关心的问题。2022年4月12日，国家药品监督管理局官网正式发布了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号），自发布之日起施行（成文时间：2022年4月11日），本文为大家梳理了《药品年度报告管理规定》中关于年度报告撰写主要内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

　　一、药品年度报告制度法律依据

　　药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度，药品年度报告是MAH的固有的责任和义务，报告药品全生命周期管理的主要内容，是药品上市后管理的重要一环，需注意的是中药配方颗粒、**等另有规定的。新发布实施的《药品管理法》和两办法（《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》）都提到年度报告制度相关内容，梳理如下：

　　(1)2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令)第三十七条规定：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；

　　(2)2020年7月1日起施行的新《药品生产监督管理办法》第三十九条规定：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

　　(3)2020年7月1日起施行的新《药品注册管理办法》第八十条以下变更，持有人应当在年度报告中报告：（一）药品生产过程中的微小变更；（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

　　二、年度报告报告途径

　　(1)国家药监局已经建设了药品年度报告采集模块。

　　(2)新《药品管理法》（2019年第31号主席令)规定：MAH应当按照新修订《药品管理法》规定向省级局提交年度报告；各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。同时，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。

　　三、年度报告报告时间

　　(1)2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日，主要原因是我国今年首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段；

　　(2)从明年（即2023年上报2022年度报告）开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。

　　四、企业如何建立年度报告制度

　　新《药品管理法》和《**管理法》规定了每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向相关药品监督管理部门报告，笔者建议药品MAH提前参考《**上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》修订本企业的质量年度报告制度，内容建议至少包括以下几个方面：

　　五、药品年度报告包含哪些内容？

　　新《药品管理法》规定了每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向相关药品监督管理部门报告，笔者建议药品MAH提前参考《药品年度报告管理规定》机器附件模板修订本企业的药品年度报告制度，本文以某生物制品为报告对象，内容建议至少包括以下几个方面：

　　（一）封面及承诺书信息

　　药品年度报告模板（2022年版）

　　报告周期：****年1月1日至****年12月31日

　　填报人：****   联系方式：****   提交日期：****年**月**日

　　批准人：****   批准日期：****年**月**日

　　药品上市许可持有人承诺

　　报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为。本报告的信息，涉及行政许可事项、登记事项、备案事项的，均已按照要求完成有关程序。

　　法定代表人或企业负责人：****（签字/盖章）

　　****年**月**日

　　第一部分公共部分

　　1.1药品上市许可持有人信息

　　境内持有人填写

　　1.2持有产品总体情况

　　表1：适用于中成药、化学药、生物制品

　　注：

　　1.若一个文号内有多个规格，应当按规格分别罗列。

　　2.如果有商品名，则需填写商品名，没有则填“无”，下同。

　　3.管理属性包括：国家基本药物、国家集采中选药品、通过一致性评价、短缺药品（国家短缺药品清单和国家临床必需易短缺药品重点监测清单所列药品）、儿童用药、OTC（非处方药）、特殊药品（**药品、**药品、医疗用**药品、**药品、药品类易制毒化学品）。

　　4.一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的，应当分别填写；分包装产品应当填写分包装企业。

　　5.生产地址填写具体到生产车间、生产线。国内生产场地应当与药品生产许可证有关信息一致，国外生产场地应当与注册资料保持一致。

　　6.对于进口产品，仅填写进口批次数量。

　　1.3质量管理概述

　　附件上传（附件上传为word格式，原则上不超过3000字），内容包括：质量管理体系运行、供应商审核、产品放行审核、委托生产管理、委托销售管理、委托储存运输管理、总体结论等有关情况。

　　变更药品上市许可持有人的，变更后的持有人还应当重点说明生产质量管理体系建设、承担药品全生命周期管理义务等情况。

　　1.4药物警戒体系建设及运行情况

　　表3：（适用于中成药、化学药、生物制品）

　　1.5接受境外委托加工情况

　　表4：

　　注：

       1.此表仅由境内生产企业填写。

　　2.接受境外委托，系指持有境外其它国家（地区）药品上市许可的持有人，委托境内药品生产企业生产药品的行为。

　　3.数量单位以“万支/万瓶/万片/万粒/万袋…”计。

　　1.6接受境外药品监管机构检查情况。

　　表5：

　　注：

       1.此表仅由境内药品上市许可持有人填写。

　　2.监管机构名称包括：有关国家或地区的药品监管部门、世界卫生组织等。

　　3.检查范围指：品种名称、剂型类别等。

　　4.检查类型指：首次检查、跟踪检查等。

　　5.缺陷及整改情况主要指：严重缺陷、主要缺陷情况及整改等情况。

　　6.检查结果处置情况，包括：通过检查、整改后再检查、警告信、暂停进口、撤销认证证书/品种许可等。

　　第二部分产品部分

　　2.1产品基础信息（系统自动带出）

　　2.2生产销售情况

　　表6：药品制剂生产销售情况（适用于中成药、化学药、生物制品）

　　注：

       1.如产品销售涉及多个出口国，需分别填写每个出口国销售数量。

　　2.如果是境外药品上市许可持有人，仅填写在中国境内的进口数量与销售数量。

　　2.3上市后研究及变更管理情况

　　表7：适用于中成药、化学药、生物制品

　　注：

       1.上述内容相关批件号、备案号及相关信息，填报人可通过药品业务应用系统（企业端）进行查询。

　　2.对变更的界定应当严格遵照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求。

　　2.4风险管理情况

　　表9：适用于中成药、化学药、生物制品

　　注：

       1.境外上市许可持有人，仅需填报在中国境内上市的相关情况。

　　2.其它安全隐患包括聚集性不良反应/事件、国家药品监督管理局发布的安全风险警示等。

　　参考文献

　　[1]www.nmpa.gov.cn

　　作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。