随着2019年修订的《药品管理法》的颁布，中国国家局和各省局开始启动新一轮的药政体系重新构建工作。根据国务院反复要求的“放管服”的要求，多个省局在征集企业意见后，向国家局提出反馈意见。国家局在综合相关专家意见后，发布最新政策，推动了中药材趁鲜切制的合规推进工作。本文汇总相关法规和行业实践，希望可以为中药行业的监管提供借鉴。

       第一部分：国家和各省局发布的配套文件汇总

       到目前为止，国家药监局和各省局发布了多份涉及趁鲜切制的法规和政策，汇总如下：

       第二部分：目前各省试点品种目录

       截止到目前为止，多个省级药监局发布了可以趁鲜切制的药材品种，汇总如下：

       第三部分：中药材趁鲜切制的监管要求

       根据国家局《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》，如果一个企业想要从事药材的趁鲜切制，至少要满足如下条件：

       3.1-产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

       3.2-鲜切药材应当是列入所在地省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

       3.3-产地加工企业应当根据所在地省级药品监管部门公布的趁鲜切制加工指导原则，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

       3.4-鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

       3.5-产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

       第四部分：中药企业对于药材供应商的监管要求

       作为采购方，不管企业作为中药制剂企业，还是中药饮片企业，如果想采购趁鲜切制的中药材，应该积极履行职责。应该完善如下监管工作：

       第一.采购方必须和从事趁鲜切制的公司签订完善协议。在协议上面，必须注明从事趁鲜切制的公司需要遵守国家法规，建立质量体系，按照GMP要求从事药材切制工作。另外，在协议后面，需要附上详细责任清单，分清双方责任和义务。

       第二.采购方需要对生产企业进行初次审计和后续审计，督促对方建立质量体系并持续维护和完善。

       第三.采购方需要建立药材验收标准，并形成完善文件。对于入厂物料进行管理和控制，是法规和GMP的原则要求。

       第四.对于一些储存和运输条件特殊的药材，需要采购方和生产方都积极强化管理。采购方在入厂验收时，需要对这些特殊物料进行详细检查，确保储存条件和运输条件符合要求。

       总结

       随着中国药政改革持续深入和广泛开展，在药品管理的多个领域，相信国家局会积极听取行业意见，并采取合理的管理措施。趁鲜切制虽然属于中药材管理的一个环节，考虑到中药产品特殊性，中药产品需要从源头控制药材质量才可以确保制剂效果和质量；从这个角度看，对于趁鲜切制药材的质量进行管控，也是中药制剂企业的应尽职责之一。

       参考文献

       1-NMPA官网

       2-各省局官网

       作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。