4.优先审评药物情况

       （1）优先审评品种纳入情况

       《药品注册管理办法》对优先审评审批程序的调整，是在多年实践经验基础上的优化，一是适用范围更多地向具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药物聚焦，致力于将更多的临床价值显著、临床急需的短缺药品、防治重大传染病、罕见病、儿童用药、纳入突破性治疗程序、符合附条件批准的药品等纳入优先审评程序；二是审评时限的加速，药品上市许可申请的审评时限一般为200个工作日，与完整的申报路径相比，优先审评审批程序的审评时限缩短至130个工作日，其中临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日。药审中心通过优化审评资源配置率，在高标准完成技术审评的前提下，力争按时限完成审评，推动纳入优先审评审批程序中的品种尽快获批上市。

       根据《药品注册管理办法》、46号公告、《国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号，以下简称126号文件），2020年药审中心将219件（按通用名计127个品种）注册申请纳入优先审评审批程序。其中，144件注册申请按照126号文件规定的范围纳入优先审评审批程序，75件按照《药品注册管理办法》规定的范围纳入优先审评审批程序，包括42件儿童用药和罕见病用药。2016-2020年纳入优先审评审批程序的各类注册申请情况详见表6和表7。

       按此前优先审评范围纳入的注册申请中，同步申报占比多达44%（64/144），具有明显临床价值的新药占比为20%，按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由7.9%降至4.2%。

       按照《药品注册管理办法》优先审评范围纳入的注册申请中，符合附条件批准的药品占比为36%（27/75），创新药和儿童用药占比28%（21/75），优先审评资源已向具有明显临床价值的创新、急需药物倾斜。

       （2）优先审评品种完成情况

       2020年有217件注册申请（按通用名计121个品种）通过优先审评程序建议批准上市（含已上市药品新增适应症），审评通过件数较2019年增长51.7%，例如：我国自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片、泽布替尼胶囊、奥布替尼片等，治疗罕见病法布雷病阿加糖酶α注射用浓溶液，用于配合饮食控制及运动治疗2型糖尿病的中药新药桑枝总生物碱片、间变性淋巴瘤激酶抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊、成人复发型多发性硬化治疗药物西尼莫德片等。2016-2020年优先审评通过的品种情况详见表8。

       （八）药品注册现场核查相关情况

       1.总体情况

       药审中心积极落实《药品注册管理办法》，转变药品注册核查理念，将注册现场核查启动工作模式由基于审评需要调整为基于风险启动，并联开展技术审评与注册现场核查工作；对于自2020年7月1日起受理的注册申请，在受理后40个工作日内决定是否启动相应注册现场核查任务。为便于申请人及时获知注册现场核查启动相关信息，完善药审中心网站申请人之窗栏目，开通递交注册现场核查用生产工艺与质量标准通道和查收注册现场核查电子通知函的功能。

       2.注册现场核查具体情况

       2020年，药审中心基于品种因素和研发生产主体合规因素风险启动注册现场核查任务1235个。其中，药学现场核查任务792个，临床试验数据核查任务439个，药理毒理研究核查任务4个。

       药审中心接收核查报告818份。其中，药学现场核查报告449份，临床试验核查报告363份，药理毒理研究核查报告6份。

       （九）沟通交流情况

       1.总体情况

       2020年，药审中心在落实疫情防控要求的同时，尽量满足申请人的需要，全力保障各类沟通交流畅通。在推动新冠病毒**和新冠肺炎治疗药物的研发方面，为79个新冠病毒**，中医药、中和抗体（27个）等新冠肺炎治疗药物，组织申请人与药审中心审评团队之间的沟通交流5600余次，并针对新冠病毒**、中和抗体等重点品种，单独设立了台账，动态跟进；在维护与申请人沟通桥梁方面，药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》《药审中心关于业务咨询服务联络方式的通知》，优化了电话咨询服务，每天有专人接听解答申请人咨询电话，根据咨询问题类型的不同设立了8个联系邮箱，及时解答处理申请人问题，不断提高沟通交流的质量和效率。

       药审中心接收沟通交流会议申请3229件，较2019年增长22.64%，办理沟通交流会议申请2451件，较2019年增长31.00%。在网络平台接收一般性技术问题咨询20285个，较2019年增长22.41%；接收电话咨询超过上万次，邮件咨询数千件，同时也面向社会提供现场咨询服务。2016-2020年接收沟通交流申请和一般性技术问题咨询具体情况详见图16。

       2.沟通交流会议申请的完成情况

       药审中心所接收的3229件沟通交流会议申请中，符合会议召开条件的，及时与申请人取得了联系，商议会议细节；无需召开会议的，以书面形式尽快回复了申请人。2020年共办理了2451件沟通交流会议申请。在药物研发关键阶段召开的Ⅱ类会议占比76.42%，其中临床前（Pre-IND）申请占比37.49%。2020年各类沟通交流会议申请及办理情况详见表9。

       沟通交流会议的形式为电话会议、视频会议、面对面会议，共召开沟通交流会议268次，以书面形式回复两千余件。2018-2020年各类沟通交流会议的召开情况详见表10。

       3.一般性技术问题答复情况

       药审中心通过网上咨询平台共接收了20285个一般性技术问题的咨询。按照内容分类，问题主要集中于受理（4038个）、原辅包（3952个）等方面；按照药品分类，问题主要集中于化学药（11338个）方面，其中化学药受理（2396个）、化学药一致性评价（1258个）。一般性技术问题答复具体情况详见表11。

       二、药品注册申请受理情况

       （一）总体情况

       2020年，根据46号公告、《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）、《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）、《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号）等，药审中心受理中药、化学药、生物制品各类注册申请共10245件（含药械组合产品6件），较2019年增长26.76%。其中，需技术审评的注册申请7147件（含5695件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），较2019年增长15.29%；直接行政审批的注册申请3092件，较2019年增长64.64%。

       受理的10239件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为7901件，较2019年增长22.02%，占2020年全部注册申请受理量的77.17%，2016-2020年各类药品注册申请受理情况详见图17。

       2.药审中心的直接行政审批工作自2017年开始，故2016年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。

       2020年受理的需技术审评的注册申请7147件中，化学药注册申请为5402件，较2019年增长9.42%，占全部需技术审评的注册申请受理量的75.58%；中药注册申请315件，较2019年增长22.57%；生物制品注册申请1430件，较2019年增长42.29%。2016-2020年需技术审评的中药、化学药、生物制品各类注册申请受理情况详见图18。

       （二）1类创新药受理情况

       2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件（559个品种），较2019年增长49.78%；受理NDA 54件（38个品种），较2019年增长100.00%。以药品类别统计，中药、化学药、生物制品1类创新药受理量分别为14、752、296件。以生产场地统计，境内生产药品843件，境外生产药品219件。详见表12和13。