本周，NMPA发布了2021年度药品审评报告，非常值得一看（戳此查看）。本期盘点包括审批、研发、交易及投融资以及其他四个板块，统计时间为5.30-6.2，包含19条信息。

       审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、5月30日，恒瑞医药宣布地夸磷索钠滴眼液仿制药已经获得NMPA批准上市，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。中国境内尚无其它地夸磷索钠滴眼液仿制药获批上市。

       2、5月30日，GSK发布新闻稿称，其HPV**希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附**[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得NMPA批准，由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首 个进口HPV**。

       3、6月1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得NMPA批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。

       4、6月1日，和黄医药宣布，他泽司他（商品名:达唯珂/Tazverik）的临床急需进口药品申请获海南省卫健委、药监局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤。他泽司他是一款“first-in-class”EZH2甲基转移酶抑制剂。

       5、6月2日，NMPA最新批件显示，基石药业的舒格利单抗的新适应症获批上市，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗。舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单抗，针对IV期NSCLC的适应症已获批。

       6、6月2日，NMPA最新批件显示，恒瑞医药的吡咯替尼的新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。

       申请

       7、5月31日，CDE官网显示，恒瑞子公司成都盛迪提交2.2类新药醋酸阿比特龙片（Ⅰ）的上市申请并获受理。恒瑞的醋酸阿比特龙片（Ⅰ）是原研醋酸阿比特龙片的2.2类改良新药，恒瑞成为首家提交2.2类醋酸阿比特龙改良新药上市申请的药企。

       临床

       申请

       8、5月28日，CDE官网公示，驯鹿生物递交的伊基仑赛注射液的临床试验申请获得受理。本次申报的适应症为抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。这是全球首 个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND申请。

       9、5月31日，CDE官网显示，信立泰药业SAL0112片首次申报临床。这是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）。SAL0112片作为口服的GLP-1R的偏向激动剂，具有与和多肽类GLP-1RA相似的药理作用。

       优先审评

       10、6月2日，CDE官网显示，信达生物和驯鹿医疗合作的伊基仑赛注射液（商品名：福可苏）申报上市，拟纳入优先审评审批，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。这是国产首 款申报上市的BCMA靶向CAR-T疗法，抢先传奇生物。

       突破性疗法

       11、6月2日，CDE官网公示，再鼎申报的repotrectinib胶囊两项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，分别用于治疗既往接受过一线ROS1TKI以及一线含铂化疗治疗失败的ROS1阳性NSCLC；既往接受过一线ROS1TKI治疗失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性NSCLC。

       研发

       启动临床

       12、5月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，复宏汉霖的HLX301在国内启动临床。HLX301是复宏汉霖自主研发的创新PD-L1/TIGIT双特异性抗体，拟用于多种晚期实体瘤治疗。

       13、5月31日，天境生物宣布其高度差异化的长效重组人生长激素伊坦生长激素（eftansomatropinalfa，TJ101）的中国3期注册临床试验已完成全部患者入组。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的患儿开展的3期TALLER研究，主要研究终点为年化生长速率。

       14、5月31日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，极目生物已在中国启动一项3期临床试验，以在老视患者中评估ARVN003的安全性和有效性。公开资料显示，ARVN003是极目生物从Eyenovia公司引进的一款创新眼科疗法，拟开发用于治疗老视（又称老花眼）。

       15、6月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）**（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。

       16、6月1日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，北京泰德自主研发的First-in-class抗纤维化新药TDI01在国内首次启动I期临床试验。TDI01是一款高选择性ROCK2抑制剂，2021年2月以最高总额超过5亿美元的金额将海外权益授权给美国GravitonBioscience。

       17、6月2日，传奇生物的CD4CAR-T疗法临床暂停已经获得美国FDA解除搁置，得以重新继续该项I期临床。LB1901是传奇生物的一项针对恶性CD4+T细胞的试验性自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）的成人患者。

       交易及投融资

       18、6月1日，杭州多禧生物宣布与强生公司旗下杨森制药达成合作和许可协议。根据该协议，多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体，双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生JJDC同时对多禧生物进行了股权投资。

       其他

       19、6月1日，NMPA发布了2021年度药品审评报告。内容共十二章，包括2021年度药品注册申请受理情况、审评审批情况、加速通道和沟通交流情况、问题分析、重点治疗领域品种、中药审评审批情况等等。