https://www.cphi.cn 2021-06-22 11:18 来源：国家药品监督管理局
（三）各类注册申请受理情况
1.中药注册申请受理情况
2020年，药审中心受理中药注册申请471件。其中，受理中药IND申请22件，受理中药NDA 6件，受理中药ANDA 1件。2020年中药各类注册申请受理情况详见图19。
受理1类中药创新药注册申请14件。其中，受理IND 申请9件（9个品种），受理NDA 5件（5个品种）。
2.化学药注册申请受理情况
2020年，药审中心受理化学药注册申请7901。其中，受理化学药IND申请946件，较2019年增长36.31%；受理化学药NDA 191件，较2019年增长46.92%；受理ANDA 1125件，较2019年增长7.45%；受理一致性评价申请914件，较2019年减少11.95%。2020年化学药各类注册申请受理情况详见图20。2016-2020年化学药各类注册申请受理情况详见图21。
药审中心受理1类创新化学药注册申请752件（360个品种），较2019年增长31.24%。其中，受理IND申请721件（339个品种），较2019年增长30.62%；受理NDA 31件（21个品种），较2019年增长47.62%。
药审中心受理化学药5.1类注册申请160件，较2019年增长1.91%。其中受理临床试验申请（验证性临床）53件，受理NDA 107件。
360个品种的1类创新化学药注册申请中，境内生产化学药注册申请为258个品种，境外生产化学药注册申请为102个品种。2016-2020年1类创新化学药注册申请受理情况详见图22。
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