https://www.cphi.cn 2023-03-06 15:22 来源：深圳证券交易所
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“泊 沙康唑口服混悬液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：泊 沙康唑口服混悬液
剂型：口服混悬剂
规格：40mg/ml（每瓶含泊 沙康唑4.2g）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2101776
药品批准文号：国药准字H20233242
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
泊 沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，2003年美国首获批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注 射剂。泊 沙康唑口服混悬液2013年国内获批进口，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，以及治疗口咽念珠菌病。
泊 沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，与其他三唑类药物相比，具有抗菌谱更广、抗菌活性高，安全耐受性好等优势，已被《泊 沙康唑临床应用专家共识（2020）》、《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020）》、美国感染病学会《曲霉病诊断处理实践指南（2016）》等国内外权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。此外，我公司已获批泊 沙康唑肠溶片，且同步布局了泊 沙康唑注射液，不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择。2021年泊 沙康唑口服混悬液中国销售4.4亿元。
目前我公司已有系列抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次我公司泊 沙康唑口服混悬液为国内首仿获批，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。
二、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风 险。
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