2023年FDA的新药审批有很多值得关注的特点。首先是CBER批准了17种新药,创下历史新高,而CDER也55款新药,接近21世纪的纪录(59款,2018年)。
热门推荐: FDA , 新药审批海南普利制药股份有限公司于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的创新药注射用 PLAT001的药物临床试验批件。
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热门推荐: FDA , 创新药 , NMPA说起渐冻症,可能大部分人都会表示听说过,毕竟如霍金以及张定宇等知名人士都是该疾病的受害者。
热门推荐: FDA , Palovarotene , 性肌肉骨化症近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。
热门推荐: FDA , 恒瑞医药 , 注射用SHR-A20092023年对于多肽和拟肽类新药来说,算得上一个丰收之年。
热门推荐: FDA , 多肽 , Trofinetide你可能再也找不出一家,如FDA一般,拥有世界 级权威和声望的同时,质疑与谩骂缠身的公权机构了。
热门推荐: FDA , Aduhelm , Polivy12月26日,根据安进官网显示,FDA已完成对KRAS G12抑制剂LUMAKRAS®(Sotorasib)全面批准的新药补充申请的审查。本次审查基于CodeBreaK 200试验结果,该试验用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。FDA拒绝了安进将Lumakras的加速批准转变为肺癌治疗全面批准的提议,FDA还发布了一项新的上市后要求(PMR),要求进行额外的验证性研究,该研究将不迟于2028年2月完成。
热门推荐: FDA , KRAS G12抑制剂 , LUMAKRAS®FIC选手前途生变。
热门推荐: FDA , KRAS G12C抑制剂 , EGFR ADC作为全球药品审评监管程序最为完善以及最为备受瞩目的监管机构,在过去的几年里,尤其是在疫情期间,FDA也正在遭受着前所未有的关注度以及巨大争议,近几年来,FDA有过紧急批准新冠疫苗以及新冠药物,对全球抗疫起到重要的高光时刻,也有过不顾业界质疑仍然宣布批准Biogen的阿尔兹海默病(AD)药物Aduhelm,让FDA公信 力瞬间降到冰点的疑惑操作。
热门推荐: FDA , 创新药 , NDA这可不是该公司的第一次了12月22日,FDA公布了一则召回通告,辉瑞子公司Hospira因可能含有玻璃颗粒而召回注射用博来霉素药品。
热门推荐: FDA , 召回 , 博来霉素12月20日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心 Ⅲ 期临床IND获得美国FDA的批准,将在全球多个国家和地区展开临床研究。
热门推荐: FDA , 泰它西普 , 原发性干燥综合征家长对于孩子的考试成绩应该有知情权,无论分高分低,孩子都应该如实地向家长汇报考试成绩。同样,作为制药公司的监管机构,FDA也有权要求药企如实汇报临床试验结果。
热门推荐: FDA , 临床试验 , 临床结果据药智数据统计,截至2023年8月18日,FDA已批准31款新分子实体,其中RSV疫苗、T1D细胞疗法药物Lantidra、血友病以及杜氏肌萎缩症基因疗法、产后抑郁症的口服药物等多款药物实现重大突破,均成为相应治疗领域全球首 款获批上市药物。
热门推荐: FDA , RSV , SRP-9001-101四川汇宇制药股份有限公司于 2023 年 11 月 06 日至2023 年 11 月 14 日接受了美国食品药品监督管理局的 cGMP现场检查。
热门推荐: FDA , cGMP , 环磷酰胺近日,江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的司美格鲁肽原料药 DMF FirstAdequate Letter
热门推荐: FDA , 司美格鲁肽原料药 , FA Letter12月14日,和誉医药宣布其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib (ABSK021)获美国FDA授予快速通道认定(FTD),用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者。
热门推荐: FDA , 和誉医药 , Pimicotinib曾几何时,CAR-T疗法的出现总是与“抗癌神药”相伴。谁也不能否认,这一问世至今不过7年的创新疗法,一度让人们看到了战胜癌症的希望。
热门推荐: FDA , CAR-T , 科济药业2024年第一季度,FDA的CDER(药物评价和研究中心)和CBER(生物制品评估和研究中心)将审批众多新药申请。
热门推荐: FDA , CDER , PDUFA日期美国时间12月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy(exa-cel)上市,用于治疗镰状细胞病(SCD)。
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