安进KRAS G12抑制剂LUMAKRAS®命途多舛

https://www.cphi.cn 2023-12-28 14:25 来源：药渡Daily 作者：江篱

12月26日，根据安进官网显示，FDA已完成对KRAS G12抑制剂LUMAKRAS®（Sotorasib）全面批准的新药补充申请的审查。本次审查基于CodeBreaK 200试验结果，该试验用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。FDA拒绝了安进将Lumakras的加速批准转变为肺癌治疗全面批准的提议，FDA还发布了一项新的上市后要求（PMR），要求进行额外的验证性研究，该研究将不迟于2028年2月完成。FDA此前曾要求安进进行一项单独的研究，将较低剂量的LUMAKRAS®与加速批准后的960mg每日剂量进行比较。本次安进也宣布，基于该研究960mg仍将是加速批准的KRAS突变肺癌患者的推荐剂量。

根据安进官网显示，FDA已完成对KRAS G12抑制剂LUMAKRAS®（Sotorasib）全面批准的新药补充申请的审查。

今年10月份，Lumakras已遭到FDA肿瘤药物咨询委员会以10:2的投票结果反对将加速批准转变为非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的完全批准，FDA对Amgen的Lumakras的III期验证临床CodeBreak 200提出了几点担忧，其中一个主要问题是主要研究终点盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）：两组PFS差异—与化疗相比，Lumakras避免癌症恶化或死亡的时间长短——比研究中的成像间隔短，这意味着中位无进展生存期获益可能比安进报告的少，可能只有5天。

两组PFS差异—与化疗相比，Lumakras避免癌症恶化或死亡的时间长短——比研究中的成像间隔短，这意味着中位无进展生存期获益可能比安进报告的少，可能只有5天

从药渡数据检索可知，2021年5月，Sotorasib以一项单臂、I/II期临床研究获得FDA加速批准，用于既往至少接受一次全身治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，此后2022年分别在欧洲和日本上市。根据安进财报显示，2022年财报显示， LUMAKRAS®销售额为2.85亿美元。

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FDA KRAS G12抑制剂 LUMAKRAS®