2019年ASCO将如约而至,多款国产PD-(L)1单抗最新临床数据集中亮相,本文主要关注已获批上市或是处于上市审评阶段的国产PD-(L)1单抗的进展。
热门推荐: ASCO , 试验数据 , 国产PD-(L)1单抗以新药研发为例,IND项目申报,包含CMC、药效、药代、毒理、申报资料撰写等,各个部分专业性都比较强。该职位需要不同领域的知识,和不同部门的人打交道,协调企业各种利益相关方之间的关系。那么,如何成为一名优秀的IND PM呢?
热门推荐: IND , 项目经理 , PM以下5个问题让药企、药店、患者都感到为难,目前,已有药企计划在带量采购试点区域观望一段时间,如果销售量和回款达不到预期的情况下,做了计划退出的打算。所以,噬待管理部门对现行的带量采购政策进行更高层次的调整。 笔者认为,可以采用区域试点向产品试点方向转变。
热门推荐: 带量采购 , 4+7 , 产品试点2019年05月16日,哈尔滨日报刊发了一条消息,涉案人员用"淀粉压成药片,装到不同的药盒里,就堂而皇之成了治疗各类疾病的药品"。这是老百姓口中的真真正正的假药。至于如何能骗到人,答案则是靠着如假包换的真"包装盒及说明书"。
热门推荐: 假药 , 药品包装 , 监管码近日,恒瑞医药公布了PD-1单抗SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼二线以上治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅱ期临床结果,目前的数据并无太多惊艳之处。
热门推荐: 甲磺酸阿帕替尼 , 非小细胞肺癌 , SHR-12102019年05月15日,国家药品监督管理局批准艾伯维直接抗病毒 药物Maviret (格卡瑞韦哌仑他韦,商品名艾诺全) 上市。
热门推荐: 丙肝 , 直接抗病毒 , Maviret目前已有四种PD-1单抗在国内陆续上市(纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗),除了临床试验外,我们如何从结构上鉴别PD-1单抗的好坏呢?
热门推荐: 单抗 , 肿瘤免疫疗法 , PD-1苯乙胺类药物及苯乙胺本身作为药物中间体,为人类健康做出了重要贡献。希望未来我们制药行业也像PEA催生爱情一样,不断擦出新的火花,开发出更多的优秀中间体及创新药物!
热门推荐: 苯乙胺 , PEA , 爱情欧盟拥有全球领先、完善的药物警戒法规和制度体系,并持续改革和更新,引领着全球药物警戒工作的发展趋势和方向。下面我们通过欧盟2018药物警戒数据库年度报告来了解一下。
热门推荐: 欧盟 , 药品不良反应 , 药物警戒丙肝治愈后就万事无忧了吗?未必!笔者在刷文献的时候发现一项扎心研究:DAA治疗丙肝后,肝细胞癌(HCC)居然来的会更猛烈……
热门推荐: 肝癌 , 丙肝 , DAAMyovant Sciences公司宣布LIBERTY 1研究,即新药Relugolix联合治疗子宫肌瘤的Ⅲ期临床试验达到了主要终点和6个关键次要终点。
热门推荐: 子宫肌瘤 , Relugolix , Myovant作为一家成立于1938年的药企,石药真的可以算是一位老人了,但其发展势头并没有随着年龄的增长而出现式微趋势,反而越来越有活力。
热门推荐: 石药 , PI3K抑制剂 , 研发管线近年来,有关挥发油的化学物质、药理活性及促吸收的研究越来越受到重视。现代药理学研究发现,挥发油除具有镇痛、抑菌、消炎、改善心肌的功能,还有预防高血脂、高血压的疗效。
热门推荐: 挥发油 , 提取分离 , 抗高血脂2019年5月13日,礼来(Eli Lilly)宣布FDA批准Cyramza作为肝细胞癌(HCC)的二线单药疗法,用于治疗接受sorafenib治疗后疾病进展且表现高甲胎蛋白(AFP,≥400 ng/mL)的HCC患者,此次获批基于III期临床REACH-2的积极数据,也是Cyramza获批的第五项适应症。
热门推荐: 礼来 , 肝细胞癌 , Cyramza这份指南尽管只提到口服固体制剂的连续制造的管理期望和法规要求,但是也从生命周期的各个阶段,把欧美制药行业对药品连续制造的全景进行了细致描述。希望此指南可以对困扰中的中国制药同仁提供有益的帮助。
热门推荐: FDA , 口服固体制剂 , 连续制造近几年,人们又将鼻腔喷雾剂的研究应用拓展至全身药物递送领域,如偏头痛,夜尿症,阿 片类成瘾症,抑郁症,癫痫等中枢神经系统疾病的治疗。
热门推荐: 新适应症 , 抗抑郁 , 鼻喷剂2019年5月10日,Forty Seven公司宣布与Acerta Pharma合作,两家公司合作开展一项新的临床试验,评估Forty Seven的CD47抗体5F9与利妥昔单抗和Acerta的CALQUENCE®(acalabrutinib)联合应用于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者,这是一种非侵袭性的霍奇金淋巴瘤(NHL)。
热门推荐: 霍奇金淋巴瘤 , CD47 , Forty Seven2019年5月9日,FibroGen和AstraZeneca联合公布其慢性肾 脏病性贫血首创疗法Roxadustat的安全性结果,分析7项临床试验数据,EMA认可的主要不良心血管事件、心衰和不稳定性心绞痛(MACE+)达到"非劣效性",而FDA认可的主要不良心血管事件(MACE)仅获得"没有临床意义上的差异"的模糊结论。
热门推荐: AstraZeneca , Roxadustat , FibroGen , 慢性肾脏病性贫血症5月7日,NMPA官网显示,辉瑞二代EGFR-TKI 达克替尼(英文名:Dacomitinib,商品名:Vizimpro)上市申请的审批状态已经变更为"在审批",该药大概率将在本月获批上市。
热门推荐: 辉瑞 , 达克替尼 , 二代EGFR-TKI新近发现芬苯达唑清除癌细胞可能有其独特的机制,目前还需要科学家进行进一步的研究。另外,对芬苯达唑的低生物利用度的机制分析,可能在将来通过设计药剂新策略和改变该药代动力学性质等方法,以此增强其全身治疗中的治疗功效,并为癌症患者带来福音。
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