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FDA批准Cyramza二线单药治疗高甲胎蛋白肝细胞癌,第五项适应症达成!

https://www.cphi.cn   2019-05-14 10:43 来源:CPhI制药在线 作者:知行

2019年5月13日,礼来(Eli Lilly)宣布FDA批准Cyramza作为肝细胞癌(HCC)的二线单药疗法,用于治疗接受sorafenib治疗后疾病进展且表现高甲胎蛋白(AFP,≥400 ng/mL)的HCC患者,此次获批基于III期临床REACH-2的积极数据,也是Cyramza获批的第五项适应症。

       礼来

       2019年5月13日,礼来(Eli Lilly)宣布FDA批准Cyramza作为肝细胞癌(HCC)的二线单药疗法,用于治疗接受sorafenib治疗后疾病进展且表现高甲胎蛋白(AFP,≥400 ng/mL)的HCC患者,此次获批基于III期临床REACH-2的积极数据,也是Cyramza获批的第五项适应症。

       Cyramza(ramucirumab,雷莫芦单抗)是一种全人源化IgG1单抗,靶向结合于血管内皮生长因子(VEGF)受体2的胞外域,从而阻断血管内皮生长因子配体(VEGF-A,-C,-D)的相互作用。作为一种血管生成抑制剂,Cyramza能够阻断肿瘤的血液供应,从而达到抑制肿瘤生长的效果。

       2019年3月13日,基于III期试验REACH-2的积极结果,礼来宣布FDA批准Cyramza作用二线单药疗法治疗接受sorafenib治疗后疾病进展且表现高甲胎蛋白(AFP,≥400 ng/mL)的HCC患者,这是Cyramza治疗晚期癌症获批的第5项适应症。

       HCC是最常见的肝癌类型(占比90%),也是排名第4位的癌症杀手。AFP是一种胎儿早期发育时肝 脏产生的糖蛋白,多种肿瘤包括HCC、肝母细胞瘤等也会生成AFP,正常成年人血液中AFP含量为10 ng/mL,而约40%的晚期HCC患者都表现为高AFP(≥400 ng/mL),因此AFP被认为是HCC预后和预测的重要生物标志物。

       REACH-2的设计源于III期临床试验REACH,后者揭示AFP在HCC中可以作用一种潜在的预测性生物标志物。REACH-2是首个通过生物标志物AFP筛选患者的III期HCC研究,用于评估Cyramza作为二线疗法单药治疗高AFP(≥400 ng/mL)HCC患者的疗效和安全性,达到了主要和次要终点。

       REACH-2试验设计:

REACH-2试验设计

       *BSC:best supportive care,最佳支持治疗

       REACH-2试验结果(疗效):与安慰剂相比,Cyramza组患者的OS和PFS都取得了统计学意义的显著改善。

REACH-2试验结果(疗效)

       主要终点OS:

主要终点OS

       次要终点PFS:

次要终点PFS

       REACH-2试验结果(安全性):

REACH-2试验结果

       此外,伴随着Cyramza获批二线单药治疗HCC,FDA还移除对其的黑框警告,包括:出血事件、胃肠道穿孔和削弱创面愈合力,但在更新后的标签中也对Cyramza的主要副作用进行了详细说明,用以指导医生和患者用药。

       二线单药治疗HCC是FDA批准Cyramza的第5项适应症,其他4项也都是晚期癌症,分别为:单药或联合紫杉醇治疗进展期或转移性胃癌(2014.04.21)、联合紫杉醇治疗食管胃结合部腺癌(2014.11.05)、联合多西他赛治疗以铂类为基础的化疗过程中或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者(2014.12.12)、联合FOLFIRI化疗用于贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌患者(2015.04.24)。

       礼来计划在2019 ASCO会议上公布Cyramza治疗EGFR突变转移性非小细胞肺癌的III期顶线数据,并且在2019年年中递交该适应症的上市申请,相信不久将会迎来Cyramza的第6项适应症。

       参考来源:

       1.Lilly's CYRAMZA® (ramucirumab) Becomes First FDA-Approved Biomarker-Driven Therapy in Patients with Hepatocellular Carcinoma;

       2.Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

       作者简介:知行,用简单的语言讲述不简单的未来,一个不断前行的医药人。

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