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2019 ASCO | 国产PD-(L)1单抗试验数据汇总

https://www.cphi.cn   2019-05-20 11:19 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2019年ASCO将如约而至,多款国产PD-(L)1单抗最新临床数据集中亮相,本文主要关注已获批上市或是处于上市审评阶段的国产PD-(L)1单抗的进展。

       ASCO

       2019年ASCO将如约而至,多款国产PD-(L)1单抗最新临床数据集中亮相,本文主要关注已获批上市或是处于上市审评阶段的国产PD-(L)1单抗的进展。

       截至目前,特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗3款国产PD-(L)1单抗相继获批用于霍奇金淋巴瘤,除此外,国产PD-(L)1单抗仍有多个适应症处于临床后期并且进度领先,详见下表,下表中适应症遇见会相继递交上市申请。

       国产PD-(L)1单抗值得关注适应症

国产PD-(L)1单抗值得关注适应症

       下文将会按照特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗顺次介绍2019年ASCO即将公布的关键临床数据,个别同时给出了clinical trials和CDE临床登记号,以便读者核对信息。

       2019年ASCO数据查询入口:

       http://abstracts.asco.org/239S/search.php?zoom_sort=0&zoom_query=&zoom_per_page=10&zoom_and=0

       一. 特瑞普利单抗

       拓益(特瑞普利单抗,toripalimab)

特瑞普利单抗

       君实生物特瑞普利单抗已获批用于黑色素瘤治疗,2019 ASCO年会中,特瑞普利单抗公布3项适应症的临床进展,分别为尿路上皮癌、胃癌和鼻咽癌,目前,笔者查到的CDE临床试验登记信息中,2期和3期临床试验多均在招募中,后续临床试验进展可长期关注!

       二. 信迪利单抗

       达伯舒(信迪利单抗,sintilimab)

信迪利单抗

       信迪利单抗已经获批用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤,2019年ASCO中,信达生物更新两项关键临床试验数据ORIENT-1,ORIENT-4,以及多个早期临床数据。

       ORIENT-1:复发/难治性霍奇金淋巴瘤

       长期随访数据,中位随访时间为14月,72.9%患者仍正在接受信迪利单抗治疗,该临床试验也是支持信迪利单抗获批上市的关键数据。

       ORIENT-4:NK/T细胞淋巴瘤

       NK/T细胞淋巴瘤处于关键2期临床(ORIENT-4),初步临床数据积极,ORIENT-4将会支持信迪利单抗完成新的适应症拓展。

       NCT02937116:胃癌/胃食管交界处癌一线

       目前,尚未有PD-(L)1单抗获批胃癌/胃食管交界处癌一线,帕博利珠单抗前段时间也在该适应症中失败(高山难越!Keytruda冲击胃癌一线疗法失败),信迪利单抗早期临床数据积极,正在进行的胃癌/胃食管交界处癌一线3期临床(CTR20181953,NCT03745170)值得关注。

       目前,信迪利单抗有非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌/胃食管交界处癌、食管癌处于3期临床,均正在进行中。

       三. 卡瑞利珠单抗

       卡瑞利珠单抗 (camrelizumab)

卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗

       卡瑞利珠单抗的适应症布局广泛,除了获批用于霍奇金淋巴瘤三线治疗外,有多个适应症已经推进到临床3期,包括肝细胞癌,非小细胞肺癌,食管癌,胃癌/胃食管交界处癌和鼻咽癌。

       其中肝细胞癌,非小细胞肺癌,食管癌已经招募完成,进度领先。2019年05月16日,卡瑞利珠单抗递交的上市申请,笔者推测为既往经过治疗的晚期肝细胞癌。

       四. 替雷利珠单抗

       替雷利珠单抗 (Tislelizumab,BGB-A317)

替雷利珠单抗

       *局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌

       替雷利珠单抗已向NMPA递交上市申请,申请适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤,目前第一轮发补,预计年内会获批上市。2019年ASCO中,两项肺癌一线临床进展对外更新,适应症覆盖III期NSCLC和肺癌(局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌),详见上表。

       除文中提到的几款国产品种外,其他,如基石药业CS1001,AK105,KN035,GLS-010,KN046同样更新了早期临床数据,读者可以通过查询入口,查看更多详细结果,此文不再涉及。

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