7月15日,生物制药公司Mallinckrodt宣布,美国FDA心血管和肾 脏药物咨询委员会投票表决(8赞成 vs 7反对),建议批准其在研药物terlipressin(特利加压素)用于治疗1型肝肾综合征(HRS-1)的成人。
热门推荐: Mallinckrodt , HRS-1 , terlipressin制药行业进入新的十年,全球制药巨头正忙于推出新药,重组以专注于创新产品,着眼于新技术。尽管有来自新冠疫情的挑战,行业分析师们还是看到了许多巨头的增长潜力。
热门推荐: 制药 , 全球药企销售额排名由于COVID-19大流行,美国FDA例行的药厂设施检查从3月开始已经搁置了四个月,许多制药公司对此表示不满。日前,在收集制药行业各个层面的信息反馈后,FDA表示将再次启动检查,但并非恢复到疫情前的全面重启程度。
热门推荐: FDA , 设施检查近日,迈兰与协和麒麟联合宣布,美国FDA已批准Hulio(adalimumab-fkjp),即修美乐®(adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎(4岁及以上)、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。
热门推荐: 阿达木单抗 , 修美乐 , Hulio葛兰素史克抗体药物偶联物belantamab mafodotin原计划于今年Q3完成审批,用于治疗多发性骨髓瘤,然而近日,美国FDA工作人员对该实验性药物造成与眼睛有关的副作用提出了质疑,这意味着该机构可能不会在本季度批准该药物上市。
热门推荐: gsk , 多发性骨髓瘤 , belantamab mafodotin今年上半年,美国FDA已批准25款创新药。第三季度,还有多款新药面临FDA的重要审查决定。外媒BioPharmaDive指出,有5款新药特别值得关注。
热门推荐: Filgotinib , roctavian , viltolarsen霍尼韦尔近日推出创新医药包装解决方案 Aclar® Edge™(阿克拉® Edge™),用于人类健康口服液体制剂和动物健康无菌注射剂。
热门推荐: 霍尼韦尔 , Aclar® Edge™ , 无菌注射剂瓶近日,领星集团美国分公司GenomiCare, Inc. 与AWS签署了业务合作协议,双方就遵守,符合HIPAA规则达成一致。
热门推荐: GenomiCare , HIPAA Eligible Services , AWS总部位于墨尔本的Affinity Biosciences Pty Ltd(简称“Affinity”)是一家非上市公司,致力于发现治疗癌症的抗体。该公司今天宣布,发现有可能创造新冠肺炎疗法的强力抗体。
热门推荐: 治疗癌症 , Affinity , SARS-CoV-2抗体外媒pharmaphorum.com近日报道称,美国政府已与吉利德科学达成一项采购协议,买断瑞德西韦在未来3个月内的几乎所有供应。
热门推荐: 吉利德 , 瑞德西韦 , COVID-196月29日,Intercept Pharmaceuticals 宣布,已收到美国FDA关于其FXR激动剂奥贝胆酸(Obeticholic acid,OCA)用于由非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化的新药申请的完整回应函(CRL)。
热门推荐: FDA , NASH , Intercept印度制药公司Glenmark近日宣布,其推出的FabiFlu(favipiravir,法匹拉韦)已获得印度药品监管机构批准,用于轻度至中度新冠肺炎患者的治疗。
热门推荐: 法匹拉韦 , Glenmark , 新冠肺炎日前,致力于研发治疗严重感染创新抗感染药物的生物制药公司Nabriva Therapeutics宣布,已收到美国FDA的完整回应函(CRL),对其提交的抗生素产品Contepo(fosfomycin,磷霉素注射液)治疗复杂性尿路感染(cUTI,包括急性肾盂肾炎)的新药申请(NDA)不予批准。
热门推荐: 抗生素 , Contepo , cUTI今年5月,吉利德抗病毒 药物瑞德西韦(remdesivir)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,成为全球第一个被批准用于治疗COVID-19的药物。
热门推荐: 仿制药 , 瑞德西韦 , COVID-196月15日,FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA)。
热门推荐: 氯喹 , 羟氯喹 , COVID-19日前,美国大型生物制品公司CSL Behring(以下简称 CSL)宣布收购了加拿大生物医药公司Vitaeris。该收购案的财务细节尚未纰漏。
热门推荐: CSL Behring , Vitaeris , clazakizumab据日本医药网站日刊药业(jiho.jp)报道,日本厚生劳动省(MHLW)于5月19日下令,对15款胰岛素产品以及2款抗癌药进行标签修订。
热门推荐: 胰岛素 , 抗癌药 , MHLW近日,GlobalData数据库发布一份最新行业报告,美国食品药品监督管理局(FDA)2019年的新药批准数量减少了约16%。
热门推荐: FDA , 新药批准截至今日11时,全球新冠肺炎(COVID-19)累计确诊超过480万例。其中,日本累计确诊16337例、治愈11415例、死亡756例、现有确诊4166例。
热门推荐: 审批 , COVID-19共同社消息,日本厚生劳动省13日决定,将疑难病症脊髓性肌肉萎缩症的基因治疗药“Zolgensma”列为公共医疗保险适用对象,药价为1.6707亿日元(约合人民币1102万元)。用药对象为未满2岁的患者。
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