https://www.cphi.cn 2020-06-22 15:31 来源：新浪医药新闻 作者：范东东
日前，致力于研发治疗严重感染创新抗感染药物的生物制药公司Nabriva Therapeutics宣布，已收到美国FDA的完整回应函(CRL)，对其提交的抗生素产品Contepo（fosfomycin，磷霉素注射液）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括急性肾盂肾炎）的新药申请（NDA）不予批准。
值得一提的是，去年FDA拒绝过一次Nabriva的申请，要求该公司解决与合同制造商的设施检查和制造缺陷有关的问题。而此次被拒绝，则是受疫情影响。Nabriva表示，尽管其欧洲制造合作伙伴已经准备好接受监管机构的检查，但由于旅行限制，FDA目前无法进行现场检查。
在CRL中，FDA没有要求任何新的临床数据，也没有提出任何其他关于Contepo安全性或有效性的担忧。Nabriva计划与FDA召开A型会议，讨论下一步的计划以及未来FDA如何能够顺利完成外国机构的检查。
cUTI是指患者存在潜在的尿路功能或结构异常或导尿造成的感染，包括急性肾盂肾炎患者。据估计，每年在美国治疗的革兰氏阴性cUTI病例有300万例，其中约40%的病例被怀疑是由耐药菌株引起的。如果cUTI未能得到有效地治疗，将会导致治疗失败率的增加，而这反过来又会导致患者住院时间的延长、复发、再次住院和死亡率增加，这其中的每一项结局都给医疗保障系统带来巨大的资源和经济负担。
cUTI的病因之一是肠杆菌科（Enterobacteriaceae），这是一种革兰氏阴性菌的耐多药(MDR)菌株。肠杆菌科可产生广谱-内酰胺酶(ESBL)，这种化学物质可导致某些抗生素在治疗cUTI等细菌感染时失效。因此，cUTI对住院病人，特别是重症监护病房的病人构成了严重和迅速出现的健康威胁。
Contepo是一种静脉注射的环氧抗生素，针对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌具有广谱活性，包括产ESBL的肠杆菌科和其他当代的多药耐药（MDR）菌株。约25%的cUTI是由MDR细菌引起的，且治疗方法有限。非临床数据显示，Contepo能够与某些其他抗生素协同，提高杀伤细菌的能力，并恢复对其他耐药药物的敏感性。
Contepo开发项目最初的重点是借由pivotal ZEUS研究(ZTI-01疗效和安全性研究)获得cUTI治疗的监管批准。在ZEUS的研究中，Contepo在该患者群体中达到了与哌拉西林、他唑巴坦统计学上非劣性的主要终点。2018年10月，Nabriva向FDA提交了一份NDA，寻求Contepo治疗cUTI (包括急性肾盂肾炎)的监管批准。遗憾的是，因存在生产缺陷未获批准。
参考来源： Nabriva Therapeutics Receives Complete Response Letter from FDA on NDA for CONTEPO™ (fosfomycin) for injection
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