日前,美国FDA表示,该机构发现在结核病药物利福平和利福喷丁中可能存在较高含量的致癌物,但出于召回会导致供应短缺的忧虑,FDA暂时不会要求两款结核药物从美国市场下架,继续投放市场。
热门推荐: FDA , 利福平 , 利福喷丁在日益拥挤的银屑病市场,大量的下一代生物制剂正试图推翻更古老的药物,以获得销售优势。根据一份调查报告,皮肤科医生似乎认同这一转变,这对艾伯维的新产品Skyrizi来说是件好事,但对于去年为新基口服抗炎药Otezla支付了溢价的安进来说,却是个坏消息。
热门推荐: 银屑病 , 艾伯维 , Skyrizi日前,默沙东宣布其PD-1抗体疗法Keytruda获得两项日本医药品与医疗器械局(PMDA)的最新批准。
热门推荐: 默沙东 , Keytruda , PD-12020年8月24日,专注全球首 创新药研发的生物制药公司——阿诺医药(Adlai Nortye)宣布其有潜力成为“first in class”的口服E型前列腺受体4拮抗剂AN0025与默沙东抗PD-1肿瘤免疫治疗药物KEYTRUDA®(pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合治疗多种实体瘤的1b期临床在美国完成首例患者给药。
热门推荐: Keytruda , 阿诺医药 , AN0025去年,武田以590亿美元完成对Shire的收购。这场巨额并购案引起了公司重组,并且至今仍在继续,甚至使得武田在日本的本土业务也遭到了重创。
热门推荐: 收购 , 武田 , Shire近日,罗氏TIGIT单抗Tiragolumab在clinical trials登记一项备受关注的3期临床试验 (NCT04513925),适应症为不可切除3期非小细胞肺癌巩固治疗,阿替利珠单抗联合Tiragolumab 向度伐利尤单抗优势适应症发起进击。
热门推荐: 肿瘤免疫疗法 , TIGIT , Tiragolumab近日,欧盟委员会(EC)与阿斯利康达成了一份协议,一旦后者针对COVID-19的潜在**AZD1222被证明安全有效,EC同意购买3亿剂**,并在此合同基础上可能选择代表欧盟成员国再购买1亿剂**。
热门推荐: 阿斯利康 , EC , AZD12228月13日,临床阶段生物制药公司Scholar Rock宣布,美国FDA已授予其SRK-015罕见儿科疾病资格认定(RPDD),用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。
热门推荐: SMA , Scholar Rock , SRK-0158月12日,Celleron Therapeoutics宣布与罗氏签署许可协议,获得后者癌症研究性药物emactuzumab的临床开发、生产和商业化的全球独家权利,预计将于2020年底完成所有交接。两家公司并未披露交易的金额。
热门推荐: 罗氏 , Celleron , emactuzumab近年来,FGFR靶点及其抑制剂在肿瘤领域受关注度极高,从多靶点药物的覆盖,到高选择性泛靶点抑制剂的开发,再到亚型高选择抑制剂的深挖,FGFR的靶点成药性已被证实。
热门推荐: 肿瘤 , FGFR抑制剂 , FGFR在上周辉瑞召开的2020年第二季度财报电话会议上,分析师更多的将注意力转移到该公司未来可能从新冠**研发中获得的回报,以至于目前正在收益的业务领域——生物类似药遭忽视。
热门推荐: 辉瑞 , 安进 , 生物类似药8月3日,Voyager Therapeutics宣布与艾伯维的tau蛋白和α-突触核蛋白载体抗体合作已被终止(原因未透露)。Voyager将保留矢量化技术以及合作开发的新型载体表达抗体(vectorized antibody)的全部权利。
热门推荐: 抗体 , 艾伯维 , Voyager处于临床开发阶段的全球创新生物制药公司和铂医药宣布与作为基于结构的药物发现平台,维亚生物建立战略合作伙伴关系,双方将整合各自在药物研发领域的资源优势,共同参与孵化创新生物药企业。
热门推荐: 和铂医药 , 维亚生物 , H2L2全人源抗体转基因小鼠平台2020年7月29日,复宏汉霖联合Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,欧盟委员会(European Commission,EC)已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)于欧盟上市。
热门推荐: 欧盟 , 曲妥珠单抗 , 复宏汉霖当地时间7月28日,Nabriva Therapeutics宣布,欧盟委员会(EC)已正式批准其创新抗生素Xenleta(lefamulin,来法莫林),用于社区获得性肺炎(CAP)成年患者。
热门推荐: 抗生素 , Nabriva , Xenleta百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib)用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请(NDA)纳入优先审评。
热门推荐: 百济神州 , 优先审评 , 帕米帕利当地时间7月27日,阿斯利康宣布Imfinzi(durvalumab)联合依托泊苷(etoposide)和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获得欧洲药品管理局(EMA)人类使用药品委员会(CHMP)推荐在欧盟上市销售。
热门推荐: 肺癌 , Imfinzi , 依托泊苷对于制药商而言,药物销售额达数十亿美元就算是一项巨大的成功。但是,对于制药行业最畅销的一类药物来说,销售额的门槛被设定得更高。
热门推荐: 药物 , 销售额 , 生物类似药华海药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)的新药简略申请已获得批准。
热门推荐: 华海药业 , FDA , 盐酸哌甲酯片2020年07月08日,国家药监局发布了三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》、《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》。
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