Imfinzi联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌获CHMP推荐批准

https://www.cphi.cn 2020-07-28 18:28 来源：新浪医药新闻作者：柯柯

当地时间7月27日，阿斯利康宣布Imfinzi（durvalumab）联合依托泊苷（etoposide）和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获得欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟上市销售。

据悉，此次CHMP是根据Imfinzi的3期临床试验CASPIAN结果提出的积极意见。CASPIAN是一项随机、开放、多中心、全球性3期研究，入组805例ES-SCLC患者，旨在观察Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂化疗、Imfinzi联合化疗和tremelimumab与单纯化疗比较的疗效和安全性。在治疗组，患者接受四个周期的化疗联合治疗，对照组患者允许接受最多6个周期的化疗和选择性的预防性头颅放疗。主要终点是两个联合化疗组的总体生存率（OS）。2019年6月，该试验在计划的中期分析中达到了一个主要终点，即Imfinzi联合化疗的OS。2020年3月，Imfinzi联合化疗和tremelimumab组则证明没有达到主要终点。

结果表明，Imfinzi联合化疗一线治疗ES-SCLC患者的OS具有统计学意义和临床意义，与单纯化疗相比，患者死亡风险降低了27%（HR:0.73；95%[CI]:0.59-0.91；p=0.0047）。同时，Imfinzi联合化疗组患者的客观有效率提高（68% vs 58%），并且延缓了肺癌相关症状恶化的时间。

一项最新分析显示，在中位随访超过两年后，Imfinzi联合化疗持续有效（OS-HR：0.75；95%[CI]：0.62-0.91；nominal p=0.0032）；且安全性和耐受性与这些药物已知的安全性一致。未发现因治疗而产生的抗Imfinzi抗体阳性的患者。

该试验的主要研究者、西班牙马德里Doce de Octubre医院肿瘤科主任Luis Paz-Ares医学博士指出，CASPIAN试验表明Imfinzi联合铂-依托泊苷化疗为ES-SCLC提供了重要的新一线治疗选择，而良好的耐受性治疗则提供了持续的生存益处。此次CHMP的建议是首次将顺铂与免疫疗法联合应用，对于欧洲患者是重要的一步。

小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性、生长迅速的肺癌，约占所以肺癌患者的15%，只有6%在确诊后5年存活。尽管患者最初对化疗有反应，但通常复发和进展迅速。SCLC患者中约2/3被诊断处于广泛期，即癌症已广泛扩散到肺部或身体其他部位，其预后特别差。

Imfinzi已被批准用于化疗后不能切除的Ⅲ期非小细胞肺癌以及晚期膀胱癌治疗，联合依托泊苷和卡铂或顺铂一线治疗ES-SCLC在美国也已获批，目前正在日本等国家进行监管审查。

参考来源：Imfinzi recommended for approval in the EU by CHMP for extensive-stage small cell lung cancer

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