• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 中国制药网 阿尔兹海默症 熊去氧胆酸胶囊 玉米淀粉 硫酸庆大霉素 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 国际动态 >> 华海药业盐酸哌甲酯片获美国FDA批准文号

华海药业盐酸哌甲酯片获美国FDA批准文号

https://www.cphi.cn   2020-07-28 17:45 来源:新浪医药新闻

华海药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)的新药简略申请已获得批准。

       华海药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

       盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。盐酸哌甲酯片由诺华研发,最早于1975年在美国上市。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等;国内生产厂商主要有华润双鹤、通化仁民等。2019年该药品美国市场销售额约5,400万美元(数据来源于IMS数据库),尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。

       本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号,标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。

       公告还透露,截至目前,华海药业在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)