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FDA撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权

https://www.cphi.cn   2020-06-16 16:15 来源:新浪医药新闻

6月15日,FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA)。

       6月15日,FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权(EUA)。

       在FDA发布的撤销EUA信件中,FDA表示:

       如同美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)早先申请为氯喹/羟氯喹颁发EUA一样,BARDA如今申请撤销该EUA是美国机构间合作努力的一部分,目的是快速应对这一不断变化的突发公共卫生事件。今天的撤销请求是基于新的信息,包括临床试验数据结果,使BARDA得出结论,这种药物可能对治疗COVID-19无效,并且该药物用于此类用途的潜在益处不超过其已知和潜在风险。

       具体来说:

       按照EUA申请中的建议给药方案,氯喹和羟氯喹不太可能产生抗病毒作用。

       早期观察到氯喹或羟氯喹治疗后病毒脱落(viral shedding)减少的现象未得到一致的重复,而且随机对照试验的近期数据显示,COVID-19患者病毒检测转为阴性的概率在羟氯喹和标准疗法之间无显著区别。

       现行美国治疗指南不推荐在临床试验以外治疗COVID-19住院患者。

       一项大型随机对照试验的最新数据显示,在住院COVID-19患者中,没有证据表明氯喹/羟氯喹为患者死亡率或其他临床结局提供益处。

       因此,FDA认为,基于这些信息和其它证据,不再能够认为氯喹/羟氯喹可能对治疗COVID-19有效,也不能合理认为这些产品的潜在受益超过其已知和潜在风险。因此,FDA撤销紧急使用氯喹和羟氯喹治疗COVID-19的EUA。

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