截至今年10月底,我国报告的现存艾滋病感染者104.5万例。
热门推荐: 艾滋病 , 获批 , 病毒暴露前预防由上海药明奥测医疗科技有限公司自主开发的“丙戊酸测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)”获批二类医疗器械注册证。
热门推荐: 获批 , 液相色谱- , 串联质谱法丙戊酸测定试剂盒2019年11月6日,国家药品监督管理局更新了百奥泰旗下阿达木单抗(BAT1406,商品名:格乐立)的办理状态,变更为“审批完毕-待制证”。这不仅是国内获批的首个阿达木单抗仿制药,也是百奥泰首个获批上市的药物。
热门推荐: 阿达木单抗 , 百奥泰 , 获批卫材株式会社和Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.近日宣布,用于治疗帕金森病的Equfina(R)片剂(甲磺酸沙芬酰胺,以下简称“沙芬酰胺”)在日本获得了生产和销售许可。
热门推荐: 帕金森 , 卫材 , 获批2019年Q3,中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个,同比上升9.1%,共计22个活性成分,来自16家中国药企。并且泰德、博瑞、巨泰也成功入围。2019年前三季度中国药企获批的ANDA总计达到69个,同比上升18.97%。
热门推荐: FDA , ANDA , 获批2019年9月29日,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。
热门推荐: 药监局 , 获批 , 碳离子治疗近期,通化东宝的三代胰岛素甘精胰岛素三合一审评结束,正式获批在即,将加入三代胰岛素市场争夺的行列,同时主要产品二代胰岛素逐渐恢复到降渠道库存之前的水平。
热门推荐: 胰岛素 , 通化东宝 , 获批昨日,脱发问题登上热搜榜,中国2.5亿脱发人群这一庞大数字引发热议。不过隐忧之后也有好消息,由泽璟生物开发的盐酸杰克替尼乳膏近日获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开发适应症为轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。
热门推荐: 新药 , 脱发 , 获批全球医美行业领导者之一艾尔建今日宣布乔雅登丰颜 (R)上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA,前中国食品药品监督管理局)批准,用于针对面颊部填充治疗,适用于面颊部深层(皮下和/或骨膜上)注射,以重塑面部体积,填补了国内该领域空白。
热门推荐: 获批 , NMPA , 艾尔建丰颜截至2019年9月,据不完全统计,在ClinicalTrials上,以“Real world”相关关键词登记在册的研究达到 1700 多项,其中来自中国的研究登记超过180 项,涉及肿瘤、心血管、内分泌、肝病和不良药物事件等多个领域。
热门推荐: 药物研发 , 获批 , 真实世界研究8月19日,珐博进/阿斯利阿康罗沙司他新适应症上市申请(CXHS1800013/4)获得国家药品监督管理局品准,用于治疗未接受透析慢性肾病患者的贫血。
热门推荐: 新药 , 获批 , 罗沙司他根据中国国家药监局(NMPA)药品评审中心(CDE)网站的最新公示,来自德国默克的西妥昔单抗注射液(爱必妥)上市申请拟纳入优先审评。根据德国默克在中国开展的临床试验来看,这项新适应症极有可能为复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。
热门推荐: 默克 , 获批 , 西妥昔单抗2019年上半年恒瑞的卡瑞利珠单抗、GSK的贝利尤单抗、豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液、辉瑞的达克替尼、礼来的巴瑞克替尼...创新药接连获批。那么2019年下半年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市?
热门推荐: 创新药 , 正大天晴 , 获批罕见病用药研发近年来成为最活跃、发展最快的领域之一,在全球研发管线中的占比超过三成。罕见病用药研发的持续投入,推动了后期临床试验快速增长。
热门推荐: 罕见病 , 孤儿药 , 获批辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说。“像Zirabev这样的生物类似药可以帮助患者获得有影响力的疗法,帮助解决癌症患者的多样化需求。辉瑞很自豪地将Zirabev添加到我们不断增长的肿瘤学药物组合中去,用于治疗患有不同肿瘤类型的患者。”
热门推荐: 辉瑞 , 获批 , 贝伐珠单抗生物类似药2019年上半年即将过去,咸达数据V3.5从NMPA已批准的产品来看,进口新药以临床必需的上市为主,仿制药也有加快获批的节奏。
热门推荐: 获批 , 进口新药 , NMPA近几年,国家医药政策频出,尤其是随着新医改政策的不断推进,两票制、药品零加成、药品注册、一致性评价等各项政策暴风骤雨式落地,让行业面临新的机遇与挑战。
热门推荐: 新药 , 获批 , 1000亿市场美国FDA对生物类似药的定义是:与已批准的参比制剂高度相似的(highlysimilar)、没有临床意义上的差异的生物制品。
热门推荐: 生物类似药 , 获批 , 市场大爆发石四药集团有限公司发布公告称,集团已取得国家药监局有关三合一聚丙烯(PP)塑料安瓿包装的盐酸氨溴索注射液(包括4ml:30mg、2ml:15mg及1ml:7.5mg)及玻璃瓶包装的盐酸替罗非班氯化钠注射液(250ml及100ml)的药品生产注册批件。
热门推荐: 石四药集团 , 获批 , 氨溴索注射剂日前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,对优先审评申请采取即到即审方式,对拟纳入优先审评品种不再按批对外发布公示。在此公告发布前,CDE共发布33批拟纳入优先审评程序药品名单,共135个仿制药申请上市,最终126个仿制药被纳入优先审评。截至11月20日,20个仿制药已获批生产,通过或视同通过一致性评价。
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