1000亿市场！这些新药已获批

https://www.cphi.cn 2019-01-21 21:09 来源：赛柏蓝

近几年，国家医药政策频出，尤其是随着新医改政策的不断推进，两票制、药品零加成、药品注册、一致性评价等各项政策暴风骤雨式落地，让行业面临新的机遇与挑战。

　　其实还有多项政策正在逐步改变中国用药市场格局，那就是2015年开始推进、现在逐步结出硕果的优先审评审批、鼓励创新的相关制度。据初步不完全统计，2016年至今获批的代表性新药至少有100个，其中80余个进口品种在全球市场上市的品种市场规模已接近千亿美元，国内市场空间预计也有千亿人民币。

　　▍新药上市大提速

　　近些年，大提速的不只有火车，还有新药批准上市。

　　笔者统计整理的100个获批新药2016-2018年分别为6个、43个和50个，可见优先审评效果逐步显现，获批的新药大提速。（具体详见文章末尾清单）

　　从所统计的100个药品所属治疗领域来看，以肿瘤药为主，多达34个，全身抗感染（以丙肝、艾滋病用药为主）、心血管系统、消化系统及代谢药（以糖尿病为主）也有较多品种。

　　从审评审批周期上看，大多新药以优先审评方式获批；整个审批周期少于6个月的新药有3个，不少药品审批周期小于2年。

　　从获批新药属于国产还是进口来看，近几年获批新药大多还是以进口为主，进口药品有83个，国产的药品仅有17个，这些药品国内市场预计在千亿元以上。

　　这83个进口药大多在全球已上市，据不完全统计，这些药品2017年全球合计销售额已接近900亿美元。

　　从厂家分布来看，强生、默沙东、诺华、勃林格等几家企业近几年在国内获批的新药相对较多，在7个以上，而国内企业大多为1-2个。

　　这与国家2016年开始加强实施的优先审评审批政策密不可分。原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将多种情况纳入优先审评范围，其中包括防治艾滋病、肺结核、病**肝炎、罕见病、恶性肿瘤药物以及儿童老人急等的“救命药”的注册申请。

　　从此，开始有大批药品通过优先审评审批途径上报并获批。截至2018年底，共有30余批770件注册申请纳入优先审评程序。

　　▍鼓励创新，新药逐步与国际市场接轨

　　*鼓励创新政策频发

　　自2015年以来，医药研发端政策导向，新药获批的时间大大缩短，其中表现明显的是国外新药进入国内时间差大幅缩短。相关政策主要表现为优先审评审批+加快进口药品国内上市+加入ICH+药品上市许可人+化药注册分类变更：优胜劣汰，鼓励创新，加快审评，减少注册积压，与国际接轨。

　　自2015年开始，国内多个部门发布了多项鼓励药品研发创新、鼓励药品优先审批审批的政策，既有纲领性的文件如2018年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号》（俗称44号文），也具体的政策文件如2017年10月8的中共中央办公厅、国务院办公厅关于《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，亦有配套措施性政策文件如CNDA、卫健委联合发文的《关于优先药品注册审批审批有关事宜的公告（2018年第23号）》、CNDA的《接受药品境外临床试验数据技术指导原则》等。

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