2019年上半年恒瑞的卡瑞利珠单抗、GSK的贝利尤单抗、豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液、辉瑞的达克替尼、礼来的巴瑞克替尼...创新药接连获批

       Insight 也预测量预计2019年下半年即将获批的创新药，那么2019年下半年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市？

       Insight 数据库筛选了9个预计 2019 年获批的首仿药品种，分别是

       1.江苏恒瑞的塞来昔布胶囊

       2.江苏恒瑞的盐酸艾司氯 胺酮注射液

       3.正大天晴的苯达莫司汀

       4.正大天晴的泊马度胺胶囊

       5.正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠

       6.正大天晴的达比加群酯胶囊

       7.正大天晴的注射用阿扎胞苷

       8.东阳光药业的利格列汀片

       9.东阳光药业的恩他卡朋片

       江苏恒瑞

       塞来昔布胶囊

       原研厂家：辉瑞

       竞争首仿企业：石药欧意、正大清江、青岛百洋

       塞来昔布是一种选择性抑制 COX-2 的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。

       塞来昔布由 GD Searle 开发，最早于 1998 年在美国获批上市，商品名为 CELEBREX。目前已在欧盟多个国家和日本获批上市。2016 年该产品全球销售额约为 9.6 亿美元，中国销售额约为 6459.9 万美元。2016 年该产品全球销售额约为 9.6 亿美元，中国销售额约为 6459.9 万美元。

       目前国内有 GDSearle 和 Pfizer 公司的塞来昔布胶囊进口品上市，以及江苏正大清江制药有限公司、江苏盛迪医药有限公司和 Pfizer 公司的塞来昔布原料药获批，尚无国产塞来昔布制剂上市。

       此产品竞争非常激烈，目前有 10 家药企申请上市，进展最快的是江苏恒瑞医药股份有限公司，目前处于第三轮补充资料排队待审评阶段。

       江苏恒瑞

       盐酸艾司氯 胺酮注射液

       原研厂家：强生

       其他竞争首仿企业：暂无

       盐酸艾司氯 胺酮是具有镇痛和增加剂量引起**作用的手性环己酮衍生物，可用于治疗手术镇痛镇静和重度抑郁症。2017 年盐酸艾司氯 胺酮注射液全球销售额约为 1200 万美元。

       目前，国内该注射剂仅江苏恒瑞报上市，于 2018 年 6 月 7 日获 CDE 承办并被纳入优先审评审批名单。截至 2018 年 8 月，恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为 1867 万元人民币。

       目前恒瑞该品种已经完成临床试验现场核查，处于第一轮补充资料在审，预计在 2019 年 Q4 获批

       正大天晴

       注射用盐酸苯达莫司汀

       原研厂家：Cephalon 公司

       其他竞争首仿企业：先声东元、四川汇宇

       苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，是通过烷化作用使 DNA 单链和双链交联，干扰 DNA 的功能和 DNA 的合成，从而发挥抗肿瘤作用。

       该药可用于治疗霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) 和乳腺癌等多种恶性肿瘤，能明显降低复发率与死亡率，不良反应小，安全性高。全球销售额峰值 2014 年达到了 7.67 亿美元。

       南京先声东元和正大天晴分别在 2013 年 6 月 20 日和 2013 年 9 月 27 日递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在 722 临床自查中先后撤回。

       2017 年 1 月，先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了上市申请，其中先声东元申报了 CLL 适应症，正大天晴申报了 NHL 适应症。后均被 CDE 纳入优先审评。目前正大天晴进展较快，已处于第三轮补充在审。先声东元 18 年 8 月第二轮发补后一直无进展。

       正大天晴

       泊马度胺胶囊

       原研厂家：新基药业

       其他竞争首仿企业：暂无

       泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。2013 年 1 月 8 日，美国 FDA 批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

       多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤，在很多国家其发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤的第二位。

       泊马度胺胶囊虽然多家申报临床，但目前仅有正大天晴提交上市申请，有 3 家处于临床实验中，有 14 家处于批准临床状态。

       目前天晴该品种处于临床试验现场核查阶段。