向每个不同地区递交药品注册申请文件时,由于要求和格式不同,导致重复工作很多。为了避免这些不必要的麻烦,也为了促进国际贸易和技术交流,诞生了ICH。ICH指南分为四大类,分别是Q类、S类、E和M类;对于那些跨多个技术话题,不容易分类的技术话题,就放在M这一类指南中。
热门推荐: 药品注册 , ICH , CTD近日,在《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上,秦叔逵教授提到国内大部分医院临床研究能力不足,并表示对一些临床试验实际问题非常担忧,直指某些一年接400-500项临床研究的省级肿瘤医院,称其临床研究质量堪忧,一石激起千层浪。
热门推荐: 临床试验 , 临床研究 , 药品注册近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。
热门推荐: 新华制药 , 药品注册 , 碳酸司维拉姆片近日,贝达药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)签发的关于甲磺酸贝福替尼胶囊(以下简称“贝福替尼”)药品注册的《补充资料通知书》。
热门推荐: 药品注册 , 贝达药业 , 甲磺酸贝福替尼胶囊2022年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1145个其中化药受理834个,中药受理150个,生物制品受理161个。
热门推荐: 恒瑞医药 , 药品注册 , CDE今日,甘李药业公告,全资子公司甘李药业江苏有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的磷酸西格列汀片产品注册批件。磷酸西格列汀片可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
热门推荐: 药品注册 , 甘李药业 , 磷酸西格列汀片2月14日,人福医药发布公告称,其控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊的《药品注册证书》,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
热门推荐: 人福医药 , 药品注册 , 盐酸美金刚缓释胶囊2月14日,复星医药发布公告称,其控股子公司红旗制药自主研发的环丝氨酸胶囊用于一线抗结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗获国家药品监督管理局药品注册申请审评受理。
热门推荐: 复星医药 , 药品注册 , 环丝氨酸胶囊6月23日,华润双鹤称,其全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药监局颁发的利奈唑胺片《药品注册证书》,批准该药品生产。
热门推荐: 药品注册 , 华润双鹤 , 利奈唑胺片6月22日,奥赛康公告,子公司地拉罗司分散片获得药品注册批准。该药是目前治疗铁过载唯 一有效的药物。
热门推荐: 药品注册 , 奥赛康 , 地拉罗司分散片6月15日,京新药业公告称,近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格 28mg】的《药品注册证书》。
热门推荐: 药品注册 , 京新药业 , 盐酸美金刚缓释胶囊6月1日,佐力药业公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。
热门推荐: 药品注册 , 佐力药业 , 注射用艾司奥美拉唑钠近日,新天药业发公告称,全资子公司汇伦江苏药业收到国家药品监督管理局核准签发关于阿伐那非片的《药品注册证书》。
热门推荐: 药品注册 , 新天药业 , 阿伐那非片5月12日,仙琚制药发公告称,于近日收到国家药品监督管理局下发的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)境内生产药品注册受理通知书。
热门推荐: 仙琚制药 , 药品注册 , 屈螺酮炔雌醇片4月19日,海正药业发布公告称,公司于近日收到枸橼酸托法替布片获得药品注册证书。
热门推荐: 海正药业 , 药品注册 , 枸橼酸托法替布片4月18日晚间,普利制药(300630.SZ)发布公告称,公司的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到国家药监局签发的500mg左氧氟沙星片《药品注册证书》(4类仿制药)。
热门推荐: 药品注册 , 普利制药 , 左氧氟沙星片3月1日,东阳光发布公告称,其控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司门冬胰岛素注射液收到了国家药监局签发的《受理通知书》。
热门推荐: 药品注册 , 东阳光 , 门冬胰岛素注射液2020年是特别的一年,新冠肺炎疫情席卷全球,多行业发展受到影响,但我国药品行业的发展并未就此而中断,国内药品申报稳步上升,截止12月31日,CDE受理的受理号个数达10300多个。
热门推荐: 创新药 , 药品注册 , CDE2020年9月21日,国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知》,征
热门推荐: 药品注册 , ECTD , ICH近日,国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)》,117个品种无需开展一致性评价,有40个注射剂,25个片剂、3个散剂、4个颗粒剂、4个胶囊剂等,包括门冬氨酸钾镁注射液、转化糖电解质注射液、铝镁加咀嚼片等品种。
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