成为卓越的药品国际注册人,是一场没有终点的修行。
热门推荐: 药品注册 , 东阳光药业 , 谭国英为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施,按照《国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告》要求,2020年6月28日至6月30日,国家药监局将暂停使用现有药品注册相关系统,相应的药品注册受理业务也将暂停。
热门推荐: 药品注册 , CDE新版《药品注册核查要点与判定原则(征求意见稿)》落实药品审评审批制度改革要求,贯彻实施新修订《药品注册管理办法》,坚持药品全体系的药品生产质量管理规范检查,代表着一个注册现场核查监管"新时代"的开启。
热门推荐: 药品注册 , 生产现场 , 核查要点3月30日,据市场监管总局网站消息,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。业内表示,《药品注册管理办法》将进一步推动我国医药创新发展。其明确了我国药品注册新型管理制度框架与工作职责,对工作内容提出了具体要求,建立了科学、高效的审评审批体系,多措并举全面强化了药品全生命周期的监管。
热门推荐: 药物研发 , 药品注册 , 医药创新3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,宣告2007年版《药品注册管理办法》落下帷幕。从2013年提出《药品注册管理办法》修正案准备进行小改,到2016起草《药品注册管理办法(修订稿)》宣告进行大改,期间经历了N次的征求意见,直到上位法《药品管理法》修改、《药品注册管理办法》修订主体改变,新版法规终于出台。这一版《药品注册管理办法》不由国家药监局,而由市场监管总局发布(国家市场监督管理总局令第27号)
热门推荐: 中药 , 生物制品 , 药品注册根据数据最新统计,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同)。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016、2017年药品数量大幅度跳水,受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常,2019受理总量开始呈上升趋势,其中化药6459个,中药416个,生物制品1158个(图1)。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 化药审结药品批准速度正在不断加快,我国医药市场正在经历一场洗牌。据了解,12月10日,国家市场监管总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《注册办法》)公开征求意见的公告,意见反馈截止至2019年12月17日。据了解,《注册办法》在提高药品注册效率方面作出具体安排,明确药品注册管理各环节各部门的职责,做好药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的衔接,提高药品注册效率和注册时限的预期性。
热门推荐: 诺华 , 药品注册 , 《注册办法》2019年11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知",本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 争议解决 , 审评结论为深化国务院及安徽省政府"放管服"改革,2019年08月03日,安徽省药品管督管理局官网发布《关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(征求意见稿),公示期为一个星期。
热门推荐: 药品注册 , 生产许可 , 放管服天津市市场监管委、天津市药监局、天津市知识产权局27日召开“支持生物医药产业高质量发展改革措施”新闻发布会,面向社会公开发布《关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称《意见》),提出10类支持政策。
热门推荐: 药品注册 , 生物医药产业 , 简化审评2019年5月9日,国家药品监督管理局在官网发布《2018年度药品监管统计年报》,对过去一年生产经营许可情况、注册审评情况、中药品种保护情况、投诉举报情况、案件查处情况等进行了系统回顾。
热门推荐: 国家药监局 , 药品注册 , 新药审批2017年12月21日原CFDA发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(126号文 ),增加由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药、重大卫生安全事件下强制许可的药品优先审评,同时废止2016年19号文的制度内容。
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热门推荐: 医疗器械 , 药品注册 , 特种设备4月17日,石四药集团发布公告称,取得国家药监局6个药品生产注册批件,分别是三个有关腹膜透析液(乳酸盐G1.5%、乳酸盐G2.5%及乳酸盐G4.25%),以及三个有关低钙腹膜透析液(乳酸盐G1.5%、乳酸盐G2.5%及乳酸盐G4.25%)的药物。
热门推荐: 国家药监局 , 药品注册 , 石四药集团又有19个药通过一致性评价!截至目前,共199个药品过评。
热门推荐: 药品注册 , 恒瑞 , 替吉奥胶囊1月17日至18日,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署,贯彻落实全国药品监督管理工作会议**,总结2018年药品注册管理和上市后监管工作。
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热门推荐: 海正药业 , 创新药 , 药品注册近日,国家药监局的“三定方案”正式公布,在编制人员中一栏显示,国家药品监督管理局机关行政编制216名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名,药品稽查专员6名,正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导职数2名。
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