https://www.cphi.cn 2018-08-27 15:53 来源：米内网
医药网8月27日讯 据米内网统计，2018年2月至今，国内共有35个新药获批生产，其中有5个为1类新药，分别为恒瑞医药的艾瑞妮、正大天晴的福可维、杰华生物的乐复能、前沿生物的艾可宁以及歌礼药业的戈诺卫，这5款重磅新药，哪个更具爆发力呢？
江苏恒瑞医药马来酸吡咯替尼片
从上市申请到正式获批仅历时10个月
8月18日，江苏恒瑞医药发布公告称，公司已收到国家药品监督管理局核发的马来酸吡咯替尼片（商品名艾瑞妮）的《新药证书》和《药品注册批件》，公司自主研发的1类抗乳腺癌新药通过优先审评程序获得有条件批准上市。截至目前，公司在该产品的研发项目上已投入研发费用约5.56亿元。
吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的双重抑制剂，最早于2011年5月27日申报临床，2018年8月13日，其生产申请审批完毕，批准生产，成为我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药。据恒瑞医药公告，该产品从上市申请到正式获批仅历时10个月。
据米内网全球药物研发库数据，目前已上市的吡咯替尼同靶点小分子药物有葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片（商品名泰立沙）、勃林格殷格翰的马来酸阿法替尼片（商品名吉泰瑞）以及Puma Biotechnology，Inc.的来那替尼片（商品名Nerlynx）。
泰立沙由葛兰素史克研发，最早于2007年3月获得美国FDA批准上市，该产品是全球首个上市的EGFR/ERBB2抑制剂，在国内已获批上市，2017年在中国公立医疗机构终端泰立沙的销售额为5563万元，同比去年增长106.07%。
吉泰瑞由勃林格殷格翰研发，最早于2013年7月获得美国FDA批准上市，2017年3月，该产品获得国家药监局批准进入中国，2017年在中国公立医疗机构终端吉泰瑞的销售额为51万元。
Nerlynx由Puma Biotechnology，Inc.研发，于2017年7月获得美国FDA批准上市，用于已完成标准曲妥珠单抗（商品名赫赛汀）辅助治疗，疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者，是首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，该产品目前还未在国内上市。
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