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国内首部“放管服”改革药品领域行政审批服务地方法规拟发布

https://www.cphi.cn   2019-08-12 10:56 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

为深化国务院及安徽省政府"放管服"改革,2019年08月03日,安徽省药品管督管理局官网发布《关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(征求意见稿),公示期为一个星期。

    国内首部“放管服”改革药品领域行政审批服务地方法规拟发布

       为深化国务院及安徽省政府"放管服"改革,2019年08月03日,安徽省药品管督管理局官网发布《关于进一步优化药品医疗器械行政审批服务的通告》(征求意见稿),公示期为一个星期,安徽省药品管督管理局本着"标准不降低,流程可优化"的原则优化药品行政审批服务,包括药品注册认证合并,增加品种无需备案,新建改建等10项新政策,本文对新政策内容进行了分析。

       一、药品行政审批服务改革原则和目标

       "放管服"改革旨在推动政府职能深刻转变,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用,这是一场重塑政府和市场关系、刀刃向内的政府自身革命,也是近年来实现经济稳中向好的关键一招,2018年6月28日李克强在全国深化"放管服"改革转变政府职能电视电话会议上发布讲话,要求各地方政府落实"放管服"改革,安徽省药品管督管理局牢固树立以人民为中心的发展思想,进一步"自我革命",以"标准不降低,流程可优化"为原则,全面梳理药品医疗器械注册及生产行政审批法律法规和政策文件,对相关文件条款进行整合、修订和废止,通过"依法清理、破除限制","合并检查、并联审批","承诺审批、豁免检查","减证便民、马上就办"等一系列举措,进一步减环节、减材料、减成本、减跑动、优服务、提效能,程度提高企业办事便利化水平,持续优化营商环境,促进我省药品医疗器械产业健康有序发展。

       二、优化药品注册和生产许可10项新政策

       1、取消市级监管部门初审环节

 

“放管服”改革后政策(拟修订)

取消药品(含医疗机构制剂)注册和生产审批事项中涉及市级监管部门初审、签署意见(盖章)环节,企业直接向省局提出有关申请。

       2、取消市级监管部门复核环节

 

“放管服”改革后政策(拟修订)

取消药品(含医疗机构制剂)注册和生产审批事项中涉及市级监管部门对整改情况的复核环节,企业按要求将整改材料直接报省局或省食品药品审评认证中心。

       3、简化"五年未生产"药品再注册环节

 

“放管服”改革后政策(拟修订)

申请“五年未生产”药品再注册的,企业仅需提交《药品再注册申请表》和相关承诺书,减免其他申请材料,省局核对相关信息后,直接核发《药品再注册批件》。

       4、简化"改变国内生产药品制剂的原料药产地"补充申请备案环节

 

“放管服”改革后政策(拟修订)

申请“改变国内生产药品制剂的原料药产地”补充申请备案的,先行出具《药品注册申请受理通知书》,并明示“生产样品经省食品药品检验研究院检验合格后,变更原料药产地的制剂方可生产销售”的要求。

       5、简化新增生产范围、新建改建车间许可环节

“放管服”改革后政策(拟修订)

  • 申请药品生产许可事项,新增生产范围、新建改建车间的,在企业作出具备生产条件等承诺后,予以许可。其现场检查延后至与药品GMP认证或批准前检查合并进行。
  • 申请药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间审批事项,符合要求的,在《药品生产许可证》变更记录页中记录,不再核发《药品生产企业生产车间投产审批件》。

       6、《药品委托生产批件》有效期调整

 

“放管服”改革后政策(拟修订)

新核发的《药品委托生产批件》有效期为调整为3年,其他有关要求仍按《药品委托生产监督管理规定》执行。

       7、药品注册和GMP认证二合一

 

“放管服”改革后政策(拟修订)

在国家局启动药品注册生产检查阶段,企业可提前向省局提交药品GMP认证申请。经检查符合要求的,在国家局批准药品注册后,省局即核发药品GMP证书。

       8、"同时申报、合并检查、并联审批"制度

 

“放管服”改革后政策(拟修订)

药品生产许可、不改变药品内在质量的补充申请、药品补充申请备案、药品恢复生产、药品GMP认证等事项,符合条件的可申请按“同时申报、合并检查、并联审批”制度办理。

       9、取消中药饮片生产企业开办管理环节

 

“放管服”改革后政策(拟修订)

取消《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》中“新增品种或累计增加品种超过许可认证申报品种50%以上原则上应重新进行许可认证检查”、“许可认证未通过需要再次提出申请的企业,应对照中药饮片生产企业开办条件及GMP要求等进行全面的整改和完善,6个月后报市局审核,符合要求后,上报省局”的有关要求。

       10、继续实行中药饮片许可和认证合并检查制度

 

放管服”改革后政策(拟修订)

开办中药饮片生产企业或新增中药饮片生产范围等事项,继续实行许可、认证合并检查制度,符合药品GMP要求的,同时核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,不再发放“生产品种一览表”。企业新增生产品种需完成有关验证并符合GMP要求。

       参考文献

       [1] mpa.ah.gov.cn/4117526/19826027.html

       [2] www.gov.cn/xinwen/2018-07/12/content_5305966.htm

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希望在知识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业知识,提供一枚知识的指南针,指引读者到达知识的彼岸。       

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