换发新版《药品生产许可证》的来龙去脉

https://www.cphi.cn 2019-08-09 00:36 来源：CPhI制药在线作者：滴水司南

2019年8月7日，国家药监局官网正式发布了《关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号），官宣自2019年9月1日起，将在全国范围内开展《药品生产许可证》等7种证书的统一换发工作。

2019年8月7日，国家药监局官网正式发布了《关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号），为进一步加强药品生产的监督管理，保证药品的质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，官宣自2019年9月1日起，将在全国范围内开展《药品生产许可证》等7种证书的统一换发工作。

一、换发《药品生产许可证》等证书的来龙去脉

药品是一种特殊商品，"许可证"是指国家通过对生产、使用、经营等有关单位企业条件的审核，确定企业是否具有相关的资格，是药品有关单位企业的准入资格证，从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束，因原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》，全国范围内首次开展《药品生产许可证》统一更换工作；此后自2005年以来每5年进行一次全国范围换证，2020年全国范围换证通知比以往来的更早一些，且涉及的许可证是史上最多的，涉及《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《**药品生产许可证》《**药品经营许可证》《**药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》（包括正、副本）等7种许可证书，全国范围换证里程碑事件如下表所示。