11月6日,根据NMPA官网显示,K药(即帕博利珠单抗/Pembrolizumab,商品名:Keytruda/可瑞达)新适应症的上市申请(受理号:JXSS1800025)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市。
热门推荐: 适应症 , K药 , 鳞状NSCLC近日,微芯生物西达本胺的第2个适应症(受理号:CXHS1800033)上市申请已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,联合依西美坦治疗雌激素受体(ER)阳性晚期乳腺癌。
热门推荐: 适应症 , 西达本胺 , 微芯生物很多的药物之所以能够有效,都是因为内部有一些元素因子的缘故,比如利奈唑胺之所以能够成为一种很有用的药物,主要是因为含有利奈唑胺侧链。它能够抑制mRNA与核糖体连接,阻止70S起始复合物的形成,从而抑制了细菌蛋白质的合成,是一种用途很广的药物。
热门推荐: 适应症 , 利奈唑胺侧链9月26日,FDA将对Darzalex(daratumumab)联合标准护理(硼替佐米+来那度胺+低剂量地塞米松,VTd)一线治疗适合自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤(MM)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)作出审查决定。
热门推荐: 适应症 , 多发性骨髓瘤 , Darzalex , Daratumumab根据NMPA官网显示,百时美施贵宝(NMS)PD-1单抗Opdivo的新适应症上市申请(受理号:JXSS1900001/02)的办理状态已经变更为"在审批",新适应症大概率将在10月份获批。
热门推荐: 食管癌 , 适应症 , Opdivo近日,医药圈又有一个重磅消息,Keytruda(K药)即将在中国获批第三个适应症,用于PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。
热门推荐: 适应症 , 非小细胞肺癌 , Keytruda诺华已将Prevent试验数据提交给了欧洲药品管理局(EMA),预计今年晚些时候向FDA递交监管申请,并计划在即将召开的医疗会议上公开详细结果。
热门推荐: 诺华 , 适应症 , 脊柱关节炎Amplyx制药是一家针对免疫系统受损患者研究创新疗法的生物技术公司。日前,该公司旗下的抗真菌明星候选静脉注射及口服药物Fosmanogepix(APX001)已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的快速通道资格,用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。
热门推荐: FDA , 适应症 , Amplyx抗真菌2018年11月28日,正大天晴提交盐酸安罗替尼胶囊第三个新适应症(小细胞肺癌)的上市申请,并于2018年12月24日获得优先审评公示。药智网数据库显示,其已经进入"在审批"状态,即将获批上市。
热门推荐: 适应症 , 小细胞肺癌 , 安罗替尼截止2019年6月30日,FDA共获批36个全新分子或者新的适应症,6x6=36平均每月6个,不能不赞叹下FDA的工作效率!
热门推荐: FDA , 新药 , 适应症作为国内获批上市的第三款国产PD-1单抗,卡瑞利珠单抗的上市也意味着国内PD-1单抗类药物的上市速度之争已经结束,围绕多种新适应症布局的下一阶段竞争已经拉开了帷幕。
热门推荐: 适应症 , PD-1 , 国产PD-15月8日,国家药监局发布公告,决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订。明确说明删除“产后乳腺炎”适应症。
热门推荐: 药监局 , 适应症 , 说明书Bavencio® (avelumab) 是默克集团十分倚重的一个重要资产,本文关注Bavencio® 和"升级版Bavencio",简要概述目前的开发进展,并说明这两款产品未来值得关注的几个点。
热门推荐: 默克 , 适应症 , avelumab , Bavencio有些药物在历史的长河中被逐渐取代,有的药物则随着人们的认知,不断带给人们新的惊喜。今天要介绍的药物--西罗莫司,就是这样一种正在被人们完善认识,开发出新的治疗适应症的药物,可谓"跨界"新星。
热门推荐: 血管 , 适应症 , 西罗莫司11月28日,正大天晴提交了旗下1.1类创新药物盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请,这是安罗替尼在国内提交上市申请的第三个新适应症。
热门推荐: 适应症 , 安罗替尼 , TKI抑制剂NICE此次发布的最终评估决定将支持Mylotarg与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于未治疗的15岁及以上的人群具有良好的、中等或未知的细胞遗传学特性的CD33阳性急性髓细胞白血病患者(急性早幼粒细胞白血病除外)。
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热门推荐: 适应症 , Eylea , 糖尿病视网膜病变百时美施贵宝(BMS)宣布FDA接受了该公司为Sprycel(dasatinib,达沙替尼)递交的补充上市申请。它将与化疗联用,用于治疗新确诊的费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴性白血病(ALL)儿童患者。FDA有望在2018年12月29日之前做出回复。
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