5月30 日，国家药监局官方网站信息更新，恒瑞医药自主研发的注射用卡瑞利珠单抗的上市审批进度更新为"审批完毕-待制证"，历时15个月，恒瑞的卡瑞利珠单抗终于迎来了上市时刻！

       作为国内获批上市的第三款国产PD-1单抗，卡瑞利珠单抗的上市也意味着国内PD-1单抗类药物的上市速度之争已经结束，围绕多种新适应症布局的下一阶段竞争已经拉开了帷幕。

       国内已获批上市的5款PD-1单抗产品

       目前，国内已上市的 PD-1 单抗药物共有 5 款，其中包括2款进口产品和3款国产产品。

       5月30日，就在恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠单抗国内获批的内部消息刷屏时，百济神州宣布旗下PD-1替雷利珠单抗尿路上皮癌（UC）的补充新药申请（sNDA）已被药监局接受。替雷利珠单抗在国内用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的首次上市申请于2018年9月获得CDE受理，11月获得优先审评资格，目前处于"在审评审批中"提交了的国内上市申请，预计将成为国内获批的第6款此类药物。

       殊途同归 广泛开展的多种临床适应症布局

       作为上市较早的广谱抗癌药物，以百时美施贵宝纳武利尤单抗（Opdivo）和默沙东帕博丽珠单抗（Keytruda）为代表的PD-1单抗目前已经在全球范围内获批了多项适应症，截至目前Opdivo获批了11种适应症，Keytruda获批了12种适应症。

       众多适应症的获批拓展了这些已上市药物的适宜患者群体，极大地增强了这些产品的市场竞争力，也夯实了未来业绩增长的底气和预期。与纳武利尤单抗和帕博丽珠单抗的路径相似，目前上述国产的4款PD-1产品也在积极布局着多种适应症，涉及到的了多项不同阶段的临床试验。

       差异化布局 各显神通

       从目前临床试验的布局来看，国产的4款PD-1产品的竞争正朝着差异化的方向发展。

       恒瑞医药主要聚焦于国内市场拓展，卡瑞利珠单抗已登记的临床试验数量和适应症数量都是本土 PD-1 药物中最多的，在大适应症和药物联用上全面领先，适应症覆盖日益全面。尽管血管瘤副作用曾一度引发了行业的普遍担忧，但是目前该副作用被评为轻度及可逆，乐观预计这一问题对于卡瑞利珠单抗单药治疗的影响不会太大；同时恒瑞医药积极布局卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用药的治疗方案，旨在通过减毒增效的方式带来更佳的治疗体验，前景可期。

       信达生物信迪利单抗联合用药方案以联用化疗药物为主，与靶向药的联用较少，重点布局信迪利单抗用于肺癌适应症的临床试验，目前非小细胞肺癌一线及二线均处于临床III期，EGFR阳性非小细胞肺癌二线采用联合贝伐单抗/化疗方案处于临床III期。在国际市场的拓展上，与礼来、Adimab及Incyte等公司的合作为信达生物的国际化之路做了很好的铺垫。信迪利单抗的国际开发进度上较为领先，目前已获得 FDA 的临床许可，并且准许跃过临床 I 期直接进入 II/III 期临床研究。

       比较而言，君实生物特瑞普利单抗的开发走了一条小众化的路线，优先开发了小众的黑色素瘤和鼻咽癌适应症，还布局了恒瑞与信达没有涉足的三阴乳腺癌、神经内分泌瘤等适应症，这种差异化的发展模式避开了与国内同类产品的激烈竞争，未来也有望凭借对小众市场的提前布局享受先发优势。

       对于尚未获批上市的替雷利珠单抗，百济神州率先对这一产品的耐药及国际多中心临床进行了布局。目前，替雷利珠单抗的国际多中心临床试验涉及到非小细胞肺癌、肝癌一线、食管癌一线/二线、胃癌一线、肝癌二线/三线等治疗领域，在国际化临床上进度领先。同时，公司率先对耐药方案进行布局，开展与Sitravatinib联合治疗肝癌、胃癌的临床试验。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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