近日,江苏吴中医药发展股份有限公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“西洛 他唑片”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 西洛 他唑片 , 抗血小板抑制剂近日,山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 国家药品监督管理局 , 制霉菌素片近日,广州白云山医药集团股份有限公司控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,格列齐特片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 格列齐特片 , 光华药业在我国现有的16万药品注册批准文号中,化学药品批文近10万,占我国批文数总量的62.08%,一直是我国主要的药品类型;因此,各大药企高度关注化学仿制药一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价2023年上半年,无论在一致性评价补充申请受理号数量或通过/视同通过一致性评价受理号数量方面,都取得了斐然成绩。在一致性评价申报方面,2月申报数量最多,此后虽然申报数量有所降低,但7月一致性评价补充申报数量回暖,有91个受理号获受理,相信在下半年一致性评价补充申请的申报数量也会如上半年一样,有不错的成绩。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 汇宇制药通过新注册法规申报的仿制药该不该视同通过一致性评价?
热门推荐: 国家药监局 , 仿制药 , 一致性评价近日,重庆太极实业股份有限公司控股子公司太极集团四川太极制药有限公司收到国家药品监督管理局关于盐酸格拉司琼注射液的《药品补充申请批准通知书》,四川太极制药盐酸格拉司琼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 太极集团 , 一致性评价 , 盐酸格拉司琼注射液近日我省药监职业化检查总队来我单位展开常规的符合性检查,主要针对的是我单位一致性评价的某某注射液品种,也相当于飞行检查。因为事先并没有接到通知,为了迎接现场检查,该注射液品种全过程的生产和质量控制过程,及与其相关的项目都要看个遍。
热门推荐: GMP , 一致性评价 , 化验室缺陷2023年上半年,无论在一致性评价补充申请受理号数量或通过/视同通过一致性评价受理号数量方面,都取得了斐然成绩。在一致性评价申报方面,2月申报数量最多,此后虽然申报数量有所降低,但7月一致性评价补充申报数量回暖,有91个受理号获受理,相信在下半年一致性评价补充申请的申报数量也会如上半年一样,有不错的成绩。
热门推荐: 一致性评价 , 汇宇制药 , 一致性评价受理号近日,合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片《药品补充申请批准通知书》。公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 合肥立方 , 二甲双 胍格列 吡嗪片近日, 华润双鹤药业股份有限公司全资子公 司安徽双鹤药业有限责任公司收到了国家药品 监督管理局颁发的乳酸钠林格注射液《药品补充申请批准通知书》, 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 乳酸钠林格注射液 , 安徽双鹤根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2023年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1510个,其中化药受理1034个,中药受理290个,生物制品受理186个。
热门推荐: 中药 , 一致性评价 , 化药近日,上海现代制药股份有限公司全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司与国药集团工业有限公司分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准头孢丙烯片(0.25g)、硝苯地平缓释片(Ⅱ)(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 硝苯地平缓释片 , 头孢丙烯片近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司(以下简称:涪陵制药厂)收到国家药品监督管理局关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批准通知书》,涪陵制药厂盐酸氟西汀胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 太极集团 , 一致性评价 , 盐酸氟西汀胶囊2023年通过/视同通过一致性评价的数量可谓“跌宕起伏”,通过受理号数量多时可达到300+,数量少时,仅一百多,7月过评数量最低,此后连续攀升,11月有207个受理号过评,接近2023年全年的平均过评数量。(文末附2023年11月申报与过评一致性评价详情表)
热门推荐: 华海药业 , 齐鲁制药 , 一致性评价9月,山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于奥硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2023B04527、2023B04528)。
热门推荐: 鲁抗 , 一致性评价 , 奥硝唑片浙江永太科技股份有限公司的控股子公司佛山手心制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品阿莫西林胶囊的《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 阿莫西林胶囊 , 永太科技江苏恩华药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿普唑 仑片的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 恩华药业 , 一致性评价 , 阿普唑 仑片海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件。
热门推荐: 一致性评价 , 盐酸多巴酚丁胺注射液 , 普利制药天圣制药集团股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“对乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 天圣制药 , 对乙酰氨基酚片投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030