https://www.cphi.cn 2023-12-25 10:24 来源：深交所
近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B06435）。公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
申请内容：一致性评价工作的注册申请，同时变更处方工艺、质量标准。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更处方工艺、质量标准。
二、药品的其他相关情况
二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者，原研进口产品目前未在国内上市。公司二甲双胍格列吡嗪片于2009年获批上市，批准文号为国药准字H20090086，规格为每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。截至本公告日，国内此规格二甲双胍格列吡嗪片除公司外仅有1家通过质量与疗效一致性评价。
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