https://www.cphi.cn 2023-11-23 14:24 来源：深交所
江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于阿普唑 仑片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品通用名称：阿普唑 仑片
剂型：片剂
规格：0.4mg
申请内容：一致性评价申请
注册分类：化学药品
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
受理号：CYHB2250637
通知书编号：2023B05895
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015] 44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
阿普唑 仑片主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约664万元人民币。
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