盐酸氟西汀胶囊通过仿制药一致性评价

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来源：上海证券交易所

2023-12-08

近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司（以下简称：涪陵制药厂）收到国家药品监督管理局关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批准通知书》，涪陵制药厂盐酸氟西汀胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。

近日，重庆太极实业（集团）股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司（以下简称：涪陵制药厂）收到国家药品监督管理局关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批准通知书》，涪陵制药厂盐酸氟西汀胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

药品名称	盐酸氟西汀胶囊
剂型	胶囊剂
申请事项	仿制药质量和疗效一致性评价
规格	20mg （按 C17H18F3NO 计）
注册分类	化学药品
药品注册标准编号	YBH19472023
原药品批准文号	国药准字 H20094152
上市许可持有人	太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
生产企业	西南药业股份有限公司
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关信息

盐酸氟西汀胶囊是一种抗抑郁药，主要用于治疗抑郁症、强迫症、神经性贪食症（作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为）。盐酸氟西汀胶囊为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2022 年）》医保甲类处方药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内有盐酸氟西汀胶囊的生产批件 7 个，涪陵制药厂是第 5家获得该药品一致性评价批件的公司。经药融云数据库统计，2022 年盐酸氟西汀胶囊在全国医院销售（全终端）总额 1.53 亿元。

截至目前，涪陵制药厂对该产品累计投入研发费用 892 万元（未经审计）。

三、风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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