https://www.cphi.cn 2023-12-11 16:23 来源：上海证券交易所
近日， 华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公 司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药品 监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的乳酸钠林格注射液(以下 简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B05499)， 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
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药品名称 |
药品通用名称：乳酸钠林格注射液 英文名/拉丁名： Sodium Lactate Ringer's Injection |
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剂型 |
注射剂 |
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注册分类 |
化学药品 |
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规格 |
500ml |
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药品注册标准编号 |
YBH17672023 |
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申请内容 |
药学研究信息:1.申请一致性评价； 2.申请变更原 料药供应商；3.申请变更制剂处方；4.申请变更制 剂生产工艺； 5.申请变更注册标准。 |
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审批结论 |
根据《中华人民共和国药品管理法》 《国务院关 于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发 〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性 评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质 量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效 一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方 和生产工艺(包含原料药供应商)；2.变更药品质量标准。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行， 标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 18 个月。 |
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上市许可持有人 |
名称：安徽双鹤药业有限责任公司 |
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生产企业 |
名称：安徽双鹤药业有限责任公司 |
二、药品相关情况
该药品为调节体液、电解质及酸碱平衡药， 用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。安徽双鹤自 2020 年启动该药品的一致性评价工作，于 2022 年 11 月 22 日向国家药监局提交一致性评价申请， 于 2022 年 12 月 23 日获得受理通知书， 并于 2023 年 11 月 3 日获得国家药监局批准。
截至本公告日， 安徽双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币 303.84 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
乳酸钠林格注射液原研公司是Baxter Healthcare ，商品名为 “Lactated Ringer's in plastic container”，于1971年在美国上市，于1998 年在国内上市。公司尚无法从公开渠道获知“Lactated Ringer's in plasticcontainer ”的销售数据。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示， 中国大陆境内已批准 上市的500ml规格乳酸钠林格注射液生产厂家有46家企业，其中通过 一致性评价的生产企业有6家(含安徽双鹤)；根据米内网数据显示， 2022年国内医疗市场乳酸钠林格注射液销售总额(终端价)为5.54亿元 人民币，其中排名前5名的企业及其市场份额分别为安徽双鹤12.65%， 石家庄四药11.08%，大冢制药10.23%，湖北津药药业9.97%，四川科伦药业8.10%。安徽双鹤该药品2022年销售收入为3,666.45万元。
四、对公司的影响及风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得将有利于未来的市场销 售和市场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销 售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。
特此公告。
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