近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B00008），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 制霉菌素片
剂型： 片剂
规格： 50 万单位
批准文号：国药准字 H37022917
药品标准：YBH00092024
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
制霉菌素为多烯类抗真菌药，具广谱抗真菌作用。在体外试验中，制霉菌素对多种酵母菌及酵母样真菌具有抑菌和杀菌作用。制霉菌素可与念珠菌细胞膜上的甾醇结合，导致细胞膜通透性发生改变，使细胞内容物漏失而发挥抗菌作用。该药品用于治疗非食管胃肠道粘膜念珠菌病。
经查询，国内现有制霉菌素片文号 6 个。根据 PDB 数据显示，制霉菌素制剂2022年国内样本医院销售额约为8831万元,2023年1-3季度销售额约为5873万元。目前通过国家药品监督管理局一致性评价审批的国内厂家仅 1 家，本公司为首家获批。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为 1699.62万元人民币（未经审计）。
三、 对公司的影响及风险提示
公司制霉菌素片（50 万单位）作为全国首家通过一致性评价的产品，为公司提高市场竞争力、开辟市场空间提供了良好契机。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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