普利制药药品盐酸多巴酚丁胺注射液获得中国一致性评价批准

https://www.cphi.cn 2023-11-22 14:49 来源：深交所

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件。

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品一致性评价注册批件，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液

（二）适应症：用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：1.6 ml:20 mg

（五）药品批准文号：国药准字H20237157

（六）药品上市许可持有人及生产企业：海南普利制药股份有限公司

二、药品的其他相关情况

多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。由美国ELI LILLY AND CO公司开发，1978年7月18日获得FDA批准上市（商品名：DOBUTREX®，12.5mg/ml，NDA号：N017820）。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国，日本，欧洲等国家批准上市。

普利制药的盐酸多巴酚丁胺注射液20 ml:250 mg和40 ml:500 mg两个规格成功研发后，相继递交了美国和中国的仿制药注册申请，于2022年12月收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，于2023年3月收到国家药品监督管理局的一致性评价批准通知。1.6 ml:20 mg规格成功研发后，递交了中国的仿制药一致性本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。评价补充申请；近日，公司收到国家药品监督管理局的一致性评价批准通知。

公司盐酸多巴酚丁胺注射液（规格：1.6 ml:20 mg）通过仿制药注射剂一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

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一致性评价盐酸多巴酚丁胺注射液普利制药