8月31日,正大天晴收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,注射用重组人凝血 因子Ⅷ(商品名:安恒吉 )被批准用于12岁及以上血友病A患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)出血的预防。
热门推荐: 正大天晴 , 甲型血友病 , 安恒吉9月,正大天晴的沙库巴曲缬沙坦钠片获国家药监局批准上市,这是国内第3款获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药。
热门推荐: 正大天晴 , 沙库巴曲缬沙坦钠片 , 诺欣妥近日,江苏省科技厅正式发布“2023年度省科技成果转化专项资金通知”,正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司承担的“临床突破性治疗品种创新PD-L1单抗TQB2450的研发及产业化”项目成功获批。
热门推荐: 正大天晴 , PD-L1 , TQB24506月7日·药审中心发布的药物中,有多款潜力首仿药物,包括尚无首仿诞生的二羟丙茶碱注射液和注射用苯唑西林钠等,还有默沙东、武田制药等企业的数款潜在重磅新药。正大天晴正式卷入司美格鲁肽赛道,绿叶制药的芦比替定成功上市后市场表现又将如何,拭目以待!
热门推荐: 绿叶制药 , 正大天晴 , 药审动态2023年5月26日至2023年6月2日,贝达药业斩获又一款肺癌新药,利妥昔单抗生物类似药迎来国产第3款。本周还有多款新药申报上市,包括康方生物的降脂新药伊努西、成都施贝康生物的sbk002等。
热门推荐: 正大天晴 , 贝达药业 , 药品申报5月22日,据CDE官网,正大天晴的PI3Kα/δ双重抑制剂TQ-B3525申报上市,适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。日前,艾伯维和Genmab共同宣布,CD3/CD20双抗Epkinly已获FDA批准上市,用于治疗接受二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
热门推荐: 正大天晴 , 艾伯维 , 西门子医疗5月16日,药审中心发布78条药物受理信息,涉及50余款药物。根据药智数据,这50余款药物中,10款药物的临床申请获得了受理,9款仿制药和1款1类化药新药的上市申请获得了受理。涉及企业有阿斯利康、上海医药、海正药业、正大天晴、葛蓝新通等。
热门推荐: 舒泰神 , 正大天晴 , 西安新通5月9日,药审中心发布68条药物受理信息,涉及40余款药物。根据药智数据,这40余款药物中,6款药物的临床申请获得了受理,8款仿制药和1款3.4类新药的上市申请获得了受理。涉及企业有恒瑞子公司、上海医药子公司、舒泰神、杭州九源、齐鲁制药和正大天晴子公司等。
热门推荐: 华东医药 , 齐鲁制药 , 正大天晴4月12日,康方生物宣布,子公司正大天晴康方,与Specialised Therapeutics签署了一项合作与许可协议。同日,天坛生物披露第一季度业绩快报。报告期内,公司实现营业总收入12.92亿元,同比增长83.3%;归母净利润2.6亿元,同比增加109.23%。
热门推荐: 天坛生物 , 正大天晴 , 康方生物2023年3月3日,国家NMPA官网最新信息显示,恒瑞的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液、正大他天晴的贝伐珠单抗注射液、海正生物的注射用曲妥珠单抗获NMPA批准同日上市。
热门推荐: 恒瑞 , 正大天晴 , 海正生物• 2022年江苏省受理总量为1491个。 • 瑞维鲁胺片、艾诺米替片、林普利司片3个化药1类新药获批上市。 • 2022年江苏省57个化药申报一致性评价。
热门推荐: 恒瑞 , 正大天晴 , CDE受理近年来,随着国内药品研发创新意识的加强,大量的资源涌入到创新药领域。在国产1类新药快速形成“卷”势的同时,部分研究工作投入于改良型新药领域,以期开发出一片蓝海。因此,2类改良型新药受理号数量也随之快速增长。
热门推荐: 齐鲁制药 , 正大天晴 , 改良型新药近日,南京正大天晴制药有限公司递交的「来特莫韦片」4类仿制药注册申请获CDE受理,这意味着第一款国产来特莫韦片报产。
热门推荐: 正大天晴 , 来特莫韦 , CMV感染利拉鲁肽的化合物专利在2022-2023年失效。截至目前,国内共有4家药企提交利拉鲁肽注射液仿制药的上市申请,其中,只有翰宇药业提交的利拉鲁肽注射液属于化药仿制药,其余均为生物类似药。
热门推荐: 糖尿病 , 利拉鲁肽 , 正大天晴本周,信达PD-1信迪利单抗第5项适应症获批上市,此外,正大天晴又一个1类新药TQ-B3101申报上市。本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、上市以及其他5个板块,统计时间为6.20-6.24,包含20条信息。
热门推荐: 正大天晴 , PD-1 , 泽璟制药6月23日,正大天晴1类新药TQ-B3101胶囊申报上市。TQ-B3101胶囊是正大天晴自主研制的针对ROS1靶点的小分子靶向抑制剂,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。
热门推荐: 正大天晴 , NSCLC , 1类新药6月23日,CDE官网显示,正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理。
热门推荐: 上市申请 , 正大天晴 , TQ-B3101胶囊根据各家企业公告最新消息,2款药品获批上市,分别是恒瑞医药的磁共振成像对比剂钆布醇注射液、正大天晴吸入用氯醋甲胆碱。
热门推荐: 恒瑞 , 正大天晴 , 钆布醇注射液2022年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会于3月18-21日以线上线下相结合的会议形式召开。国内药企正大天晴、复宏汉霖、康方生物的多项研究结果也进行了重磅公布,在国际舞台上传递"中国好声音"。
热门推荐: 正大天晴 , 复宏汉霖 , 康方生物据企业公告、CDE官网等官网显示,6款药物获批临床,2款新适应症获批!其中包括PD-L1/TIGIT双抗、CTA101UCAR-T细胞注射液、JAK抑制剂等,来自正大天晴、复宏汉霖、艾伯维等企业。
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