https://www.cphi.cn 2018-08-14 10:04 来源：药渡
FDA基于以下条件判定是否满足扩大使用要求：
患者患有严重或危及生命疾病，且没有满意的用于诊断、监测和治疗疾病的替代疗法；
患者使用该试验用药物治疗疾病时的潜在效益超过合理可能风险；
试验用药物的扩大使用不会影响已上市为目的的药物临床研究。
危及生命疾病指患病几个月内致死，若不进行干预会早亡的疾病状态；而严重疾病指发病对日常行为功能有重大影响，发病情况往往不可逆、有持续性，且易复发。疾病种类并无明确限制，提供了一定的决策灵活性，旨在实际解决患者未满足的临床需求。
Pre-IND会议
FDA通常授予每个里程碑一个会议，如Pre-IND会议、Pre-NDA会议。Pre-IND会议是指申请者在递交IND申请前，自愿递交与FDA共同召开会议申请的一种会议；FDA鼓励召开，但不强制要求。Pre-IND会议的期限是60天(从收到申请的日期开始算起)，以电话或面对面沟通的形式召开会议。Pre-IND会议主要目的是审查初次进行人体试验所需的动物试验研究，并就试验方案达成一致。Pre-IND会议是不收取任何费用的，且发起人可请求FDA以书面反馈的形式反馈对药物研发计划的意见，减少差旅费等支出。
但也不是所有的IND申请都有必要召开Pre-IND会议，简单的临床试验可不必召开Pre-IND会议。但对于药物预期用于治疗严重或危害生命的疾病，药物存在新适应症，没有适用的最新指南文件，发起人对药物研发缺乏经验或怀有疑问，存在重要的药理学及/或毒理学标识，以及药物是新分子实体这几种情况(或同时出现多种情况)，FDA强烈建议发起人召开Pre-IND会议。
任何IND申请需要以下三个基本信息：
临床前动物药理/毒理学研究以及任何以往的人体应用经验，可包括在美国以外的资料；
生产信息，包括药物产品的组成、生产工艺、生产商、稳定性和生产控制等信息；
临床试验方案、研究员手册(以确保他们是有资格开展此试验的)、受试者的知情同意书、伦理委员会(IRB)的批准以及附上任何有关IND法规条例。
参考资料：
1. 美国临床试验用药物扩大使用制度沿革与发展；
2. FDA的沟通会议；
3. FDA的IND 申请攻略
4.https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/InvestigationalNewDrugINDApplication/default.htm
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