ANDAs与505(b)(2)

       ANDAs申请

       根据上文描述，ANDA是通过505(j)途径进行申请的，至少需符合以下三个条件：

       ·与RLD具有相同的活性成分、剂型、服用方式、规格、适用症和说明书；

       ·有足够证明其与RLD具有生物等效性；

       ·产品的成分、规格、质量和纯度均合格。

       若满足上述三点要求，FDA一般是必须批准该ANDA的申请的，除非RLD仍处于市场独占期或专利期。

       ANDA的申请是基于FDA对RLD的安全性、有效性的发现为基础的，因此，ANDA的申请无需再提交安全性和有效性研究报告。部分与RLD不一致的ANDA申请也可不用提交安全性、有效性研究报告，如前文提到的请愿性ANDA、非活性成分改变、包装容器改变等。

       在美国，首仿ANDA拥有180天的市场独占销售权，这段时间只有原研或者授权ANDA同首仿ANDA同台竞争，面临的竞争环境较好，比普通ANDA的利润要丰厚得多。

       505(b)(2)申请

       505(b)(2)申请也是一种NDA申请形式之一，申请时需提交完整的安全性和有效性研究报告，但是，如果这些研究报告有部分内容不是申请者研究而来的，申请者没有权限使用这些数据，则这个时候需通过505(b)(2)途径获得NDA的申请。

       505(b)(2)途径用得最多的是对已批准药物的改变，主要在以下几个方面：

       ·改变剂型，如JanssenPharms对利培酮的升级：利培酮片、利培酮口蹦片、利培酮口服液、利培酮注射液；

       ·改变规格，如10mg该为50 mg；

       ·改变给药途径，如由静脉注射变为腹腔注射;

       ·改变复方的成分组成，如复方中的一个活性成分被另一个未经批准的成分替代；

       ·改变药物组分，如辅料的质量和含量不同参比制剂，且不符合505(j)；

       ·改变给药方案，如1天3片改为1天1片；

       ·改变活性成分，如活性成分成盐、成酯、成复合物等；

       ·改变适应症，如Glycopyrrolate最早被用于术前、**或插管过程中减少胃部和静脉分必物，后发现还能用于治疗罕见病脑性瘫痪；

       ·Rx变为OTC；

       ·选用天然或基因重组活性产物，即活性成分和RLD一样，但来源是天然或基因重组产物。

       从全球新药研发成功率的角度来看，改良型的新药研发成功率：从I期临床到获批上市的整个过程来看，改良型新药的成功率是505(b)(1)的3.6倍。

       505(b)(2)申请获批后也可获得一定时间的市场独占期：新产品通常是3年，如果是NCE市场独占期还可以延长到5年，如果是罕见病或儿童用药还可以分别延长至7年和6年，除此之外，还有定价和营销的优势，商业回报会明显提高。

       因505(b)(2)申请时部分数据是来自于他人的，但回报率又比较高，因此，它也常被比喻为“站在巨人肩膀上的攀登之旅”。

       后记

       505(b)(2)、ANDA各有优势和短板：505(b)(2)除了有上述优势外，它没有505(b)(1)的加速审批机会，而ANDA则通常会面临着较严重的价格和市场竞争。