四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“ 公司”）于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
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药品名称 |
多西他赛注射液 |
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ANDA号 |
216677 |
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剂型 |
注射剂 |
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规格 |
20mg/1ml 80mg/4ml |
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注册分类 |
ANDA |
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药品有效期 |
24个月 |
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生产企业 |
四川汇宇制药股份有限公司 |
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审批结论 |
FDA 已完成对此 ANDA 的审核， 该产品与多西他赛注射液原 研药（Taxotere Injection, Sanofi-aventis U.S. LLC）具有生物等 效性、治疗等效性。 |
二、 药品的其他相关情况
多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌， 对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。
公司多西他赛注射液研发成功后已进行了多国注册申报， 分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利等国家获得上市许可。截至目前，公司已在中国香港、利比亚、埃及等 10 余个国家提交注册申请。
公司研发的多西他赛注射液获得美国 FDA 批准，标志着具备了在美国市场 销售产品的资格， 有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
三、 对公司的影响及风险提示
公司已开展产品上市销售的前期准备工作， 同时受产品的非唯一性、同类产 品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响， 未来能否产生较大 收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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