第五章 沟通交流会议的召开

       第十七条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议，并记录会议情况。一般情况下，沟通交流会议时间为60—90分钟以内。

       第十八条 会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附3）要求撰写，对双方达成一致的，写明共同观点；双方未达成一致的，分别写明各自观点。会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，鼓励当场形成会议纪要。会议纪要由项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容，并作为重要文档存档。

       第十九条 药审中心必要时对会议进行全程录音、录像，作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可，不得擅自录音、录像。对涉及申请人商业秘密的，药审中心应依法予以保密。

       第六章 沟通交流会议的延期或取消

       第二十条 存在下列情形之一的，会议延期：

       （一）会议资料不充分，需要补充更多信息的；

       （二）申请人在会议议题之外增加了其他拟讨论的问题，或药审中心认为会议议题之外有其他重要问题需要进一步讨论的；

       （三）会议资料过多，以至于药审中心没有足够时间审评的；

       （四）关键参会人员无法按时参会的；

       （五）其他不可抗力因素等。

       一般情况下，会议延期的决定应在会议召开前至少5日告知申请人。会议延期由项目管理人员与药品注册专员商议，一般延期时间不应超过2个月。因申请人原因超过2个月的，视为不能召开会议，申请人需完善资料后，另行提出沟通交流。

       第二十一条 存在下列情形之一的，会议取消：

       （一）会议资料没有在确定的日期内提交的；

       （二）提交的会议资料不符合本办法要求的；

       （三）申请人提出取消会议并经药审中心同意的；

       （四）申请人的问题已得到解决或已通过书面交流方式回复的。

       一般情况下，会议取消的决定应在会议召开5日前告知申请人。会议取消后，申请人可按本办法要求另行提出沟通交流。

       第七章 附 则

       第二十二条 申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询平台、电话、传真、邮件等形式与项目管理人员进行沟通交流。一般性技术问题的咨询，不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。

       第二十三条 申请人在提交药品注册申请时，应指定1—2名药品注册专员，并提供药品注册专员的姓名、电话等具体信息和联系方式，药品注册专员专门负责药品注册事宜。申请人应通过药品注册专员与药审中心进行沟通，项目管理人员也仅与申请人指定的药品注册专员进行接洽。如果药品注册专员发生变更，申请人应及时通过“申请人之窗”进行更新。

       第二十四条 药审中心在审评过程中根据需要提出沟通交流由项目管理人员与药品注册专员商议，确定沟通交流会议时间、议程和资料要求。

       第二十五条 用于沟通交流的会议资料，应归入申报资料（可单独整理成卷）作为审评依据。提交药品注册申请之前的会议资料，由申请人归入申报资料一并提交；审评过程中的会议资料，由药审中心归入申报资料。

       第二十六条 药审中心工作人员应严格执行本办法，不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触，特殊情况需经药审中心批准。

       第二十七条 本办法自发布之日起施行。