收藏！申请人这样与省局进行有效沟通，药品变更事半功倍

https://www.cphi.cn 2023-09-22 10:31 来源：智药公会作者：滴水司南

海南省药品监督管理局印发了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》。

海南省局上市后管理的沟通交流

一、变更沟通交流的重要性

国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年1月13日实施），明确MAH在评估和必要的验证基础上无法确定变更类别等问题，MAH与药品监管机构建立沟通机制。国家药监局发布《办法》之后，2021年02月04日，海南省药品监督管理局印发了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》，明确了上市后变更沟通交流程序，企业可以选择电话、书面、网络和会议等沟通交流方式，此举为省内制药企业咨询较复杂的变更问题开辟了一条绿色通道，进一步优化内部流程，使药品上市后的变更管理更畅通、更高效。通过变更沟通交流，不仅有利于MAH提高变更效率，也可以减少监管部门做低水平的重复工作，而把有限的审评资源用于更重要的技术审评上，从这个意义而言，变更沟通交流是双方共赢的事情。

二、海南省局上市后管理的沟通交流有哪些亮点？

1. 上市后变更沟通如何交流，《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》来了

海南省药品监督管理局印发了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》，沟通事项及沟通交流资料对照如下表：

沟通事项及沟通交流资料

2. 主动查找“堵点”，《药品上市后变更管理类别沟通交流异议处理程序》来了

药品变更沟通交流实施过程中，海南省药监局逐渐发现有需要进一步优化和完善的措施，如在沟通交流过程中，有较大分歧意见时，如何进行处理，尚不明晰。省药监局结合今年开展的“能力提升建设年”和“查堵点、破难题、促发展”活动，主动查找“堵点”，努力提升业务能力，针对药品上市后变更管理类别沟通交流结果意见不一致情形，海南省药品注册与生产处组织制定了《药品上市后变更管理类别沟通交流异议处理程序》（2022年4月发布），并报请局长专题会审议通过。该处理程序主要对出现异议后启动专家审评会、专家审评会人员组成和会议议程、形成意见及反馈申请人等各环节等作出了明确规定。

3. 如何提高沟通交流质效？沟通交流申请规范（药品篇）来了

如何提高沟通交流质效？海南省药品和医疗器械审评服务中心发布了三个沟通交流申请规范，摘录如下表：

三个沟通交流申请规范