https://www.cphi.cn 2019-07-30 10:24 来源：制药网 作者：白饭
在序列化和可追溯性的要求下，制药行业在开发和实施方面都取得了巨大的进步。2019年2月9日，欧盟防伪法令要求自2019年2月9日起要具备安全特性(序列化追溯+防篡改装置)。
业内人士表示，序列化的到来是毋庸置疑的，但制药企业也将面临更为严峻的挑战，即要在欧洲市场和重要的国际市场中实现药品的可追溯性，同时也要贯彻落实好序列化带来的新规定。
目前，医药市场中假冒伪劣的药品依然大量存在，制药行业、制药企业正通过序列化不断打击假冒药物和窃取行为，保障患者用药安全和生命安全。
不过，除了上述业内人士提出的欧盟防伪法令带来的挑战外，还有更多的挑战需要解决。比如，制药生产链条上的每家公司和机构一致面临生成、应用和安全处理大量数据的挑战;序列化难以执行，尤其是在物流和IT方面。
为帮助制药企业更好地应对挑战，有企业就能为制药企业提供追溯与序列化系统建设的一站式服务，包括追溯体系建设所需的第三方追溯平台、咨询服务、数据服务产品、追溯应用软件产品、硬件产品、系统集成服务等。
还有企业能提供模块化的解决方案，该方案是针对用户特殊需要而制定的解决方案。“从MV50的序列化或者CS60的手动集成，到有着辅助开启保护和电子检重秤的MV70 CW TL，这些都可以有实现序列化的可能性。”企业销售代表说。
该销售代表还表示，这些模块都可以集成到用户现有的制药生产线中，不仅性能强大，还可以规模化应用软件控制所有模块和制药设备以及药品生产过程中的数据流，并可以连接到用户认为合适的IT系统中去。
也有企业借助于创新性的数据储存系统，使得软件系统具有管理大量数据的能力。据悉，该软件系统不仅可以在各个生产基地交换序列化数据，还可以在整个供应链网络中交换序列化数据。
笔者了解到，序列化和可追溯性是产品得以计算，直至可售单位水平。现在可以立即进行查询以识别产品的位置，而不是被动地允许信息达到可能受影响的分配器。
这种即时识别可以处罚有针对性的通信，可能阻止召回的产品通过供应链或更糟糕的方式进一步释放给患者。
相关企业人士也表示，序列化其实给药品生产企业和相关企业带来了巨大的机遇和附加值。不仅是贯彻落实法律法规的规定，还是对患者的保护，而且也明显提高了供应链的透明度。
比如在市场上出现损坏赔偿时可以快速高效地追根溯源，药品生产线也是为将来的订单而改造的，序列化药品可以快速进入市场，在价值增值链中也不会有所停滞和延迟。
“有能力进行序列化改造的合同包装厂可以在药品上市高峰期得到大批订单，因此也有着较为明显的竞争优势。”该企业人士表示。
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