对洁净室行业的发展而言，国家政策和各行业的需求是重要驱动力。得益于医药、电子、食品健康以及其他高科技产业的快速发展，洁净室行业需求量也快速增长。尤其在医药领域，随着药品研发与生产工艺的不断升级，医药洁净室的建设也变得愈发关键，更完善的标准体系、更优质的解决方案、更先进的设施设备都尤为重要。

       医药洁净室是一个多功能的综合整体，其设计和建设必须严格遵循《医药工业洁净室厂房设计标准》（GB 50457-2019）。这一标准的推出旨在最大限度地降低药品的污染和交叉污染、人为差错造成的混杂，从而确保药品生产的质量。

       以下节选自《医药工业洁净室厂房设计标准》（GB 50457-2019），关于人员净化及物料净化的相关规定值得我们关注。

5.2人员净化

       5.2.1 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定：

       1. 人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分别设置。

       2. 人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。

       3. 盟洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药品生产造成不良影响。

       5.2.2 人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定：

       1. 人员净化用室入口处应设置净鞋设施。

       2. 存外衣区域应单独设置，存衣柜应根据设计人数每人一柜。

       3. 人员净化用室应按气锁设计，脱外衣和穿洁净衣的区域应分开必要时，可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。

       4. 人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13 条的规定。

       5. 厕所和浴室不得设置在医药洁净室内，且不得与生产区和仓储区直接相通。

       6. 青霉素等高致敏性药品、某些体药品、高活性药品及其他有毒有害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。

       5.2.3 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。

5.3 物料净化

       5.3.1 医药洁净室的原辅物流、包装材料和其他物品出入口，应设置物流净化用室和设施。

       5.3.2 进入无菌洁净室的原辅物流、包装材料和其他物品，除应符合本规范5.3.1条的规定外，尚应在出入口设置供物流、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。

       5.3.3 物流清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与相邻高级杯医药洁净室一致。

       5.3.4 传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌洁净室的传递柜应有相应的净化设施。

       5.3.5 医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性火毒性的生物废弃物应灭活后传出。

       除了上述人员净化、物料净化外，在洁净室工艺设计中，还需要充分考虑设施设置以及使用一系列洁净产品使用后对洁净室的性能和效果的保障。为了更好地服务于制药行业的发展，为海内外优质洁净室设备、技术和解决方案供应商搭建更加广阔的展示平台，2024年6月19-21日，第十七届世界制药机械、包装设备与材料中国展-洁净设备与工程展区，将在上海新国际博览中心N4馆集中展示洁净工程与设计规划、洁净室结构、洁净设备产品及服务的技术及数字洁净，为参与者提供探索前沿洁净技术和产品的宝贵机会，并致力于推动洁净行业的创新发展、节能环保及可持续发展！

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