https://www.cphi.cn 2023-12-06 15:53 来源：智药公会 作者：滴水司南
洁净工作台是一种提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备，主要适用于GMP药厂生产车间、无菌室实验、无菌微生物检验等需要局部洁净度的工作环境的科研和生产检验使用，是一种通用性较强的局部空气净化设备。2023年12月30日，由中国计量院主持制定的JJF 2053-2023《洁净工作台性能参数校准规范》即将开始实施，本规范适用于洁净工作台性能参数的校准，也是药品生产企业在做洁净工作台验证时可以参考的指南之一。那药品生产企业验证管理员如何进行洁净工作台性能确认呢？下面就跟我一起去了解一下吧。
一、《洁净工作台性能参数校准规范》标准信息
二、洁净工作台的定义和工作原理
洁净工作台是一种箱式局部空气净化设备，由箱体、风机、预过滤器、高效（或超高效）过滤器、照明及电气控制系统组成，在正常工作状态下能防止来自工作区外部的空气传播污染物通过操作口进入工作区。相关定义如下：
1. 洁净工作台的相关定义
洁净工作台（clean bench）：又称净化工作台，一种箱式或类似结构的局部净化设备，可提供洁净度优于ISO 5级（100级）的局部操作环境。工作台按照不同的气流流型分为：
●垂直单向流洁净工作台（vertical unidirectional airflow clean bench）：洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直单向流流过有效空间的洁净工作台。[来源：JG/T 292一2010，3.1.2]
●水平单向流洁净工作台（horizontal unidirectional airflow clean bench）：洁净气流由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的水平单向流流过有效空间的洁净工作台。[来源：JG/T 292一2010，3.1.3]。
2. 洁净工作台的工作原理
洁净工作台的工作原理是空气经预过滤器过滤，由风机将其压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流。洁净气流以均匀地断面风速流经工作区域，从而形成高洁净度的工作环境。在工作状态下，能始终保持工作区内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能满足规定的要求。工作原理示意图如下：
三、洁净工作台性能确认主要项目和可接受标准
药品生产企业为确保洁净工作台性能安全，应每年对洁净工作台的整体性能进行检测。洁净工作台性能确认主要项目和可接受标准如下表：
四、洁净工作台性能确认验证仪器的技术参数要求
参考文献
[1] 《洁净工作台性能参数校准规范》、浙江智造仪器说明书等
作者简介
滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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