https://www.cphi.cn 2023-12-05 14:04 来源：智药公会 作者：滴水司南
近期，笔者从上海市医药质量协会官网检索到，由上海市医药质量协会和上海医药行业协会组织起草的T/SHQAP 002—2023《药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理》已正式发布，于2023年11月30日起实施。本文件规定了药品生产制造数字化追溯的通用要求、追溯内容要求、索引要求、存储要求和运维要求等内容，适用于药品生产企业生产制造过程的数字化追溯，在药品生产全过程数字化追溯技术要求——生产制造管理标准率先提出了上海方案。
一、保障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段
(1) 药品质量安全是重大的民生和公共安全问题，保障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段，药品的使用攸关生命安全，这一特殊性质决定了其生产流程必须十分严谨。保障药品生产全过程可追溯是药品生产质量管控的重要手段。
(2) 2023年4月，上海市相关部门发布了DB31/T 1400—2023《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，指导上海市药品生产企业建设覆盖药品生产全过程的数字化追溯体系，提升生产质量管理水平，强化风险管理能力，希望重点解决药企数据采集、系统孤立、功能重叠、数据格式不兼容等问题，提升各子系统的适应性和兼容性。
(3) 上海市医药质量协会和上海医药行业协会等相关部门为支持该地方标准的落地，2023年8月1日，组织起草的《药品生产全过程数字化追溯体系技术要求--生产制造》（征求意见稿），2023年10月31日正式发布，于2023年11月30日起实施，并更名为T/SHQAP 002—2023《药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理》。这是系列数字化追溯团体标准之一，以指导上海市药品生产企业建设符合GMP要求数字化追溯体系。
二、《药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理》标准信息
三、起草单位、执行单位、起草人和主要技术内容
四、《药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产制造管理》亮点抢先看
本标准内容包括10个章节，笔者梳理了药品生产全过程生产制造管理模块主要追溯内容进行简要导读：
1. 处方管理追溯
药品生产制造数字化系统应提供工艺处方管理功能，与企业批准现行的工艺规程相一致，将药品生产的工艺过程、产品配方、操作规程及关键工艺参数、质量标准等内容，通过结构化方式进行定义，以指导生产执行和过程控制。
工艺处方管理追溯的内容应包括但不限于。
2. 批生产管理追溯
3. 质量管理追溯
4. 物料管理追溯
5. 设备管理追溯
6. 环境数据追溯
参考文献
[1] 上海市医药质量协会、团体标准平台等
作者简介
滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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