为落实《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”智能制造发展规划》和《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》相关任务，加快医药工业数字化转型，促进制药企业数字化和智能制造水平提升，2023年1月11日，中国医药企业管理协会，会同工业和信息化部产业发展促进中心、中国药品监管研究会药品监管信息化研究专委会，联合发布了《关于发布〈制药企业智能制造典型场景指南（2022版）〉的通知》。本文归纳整理了智能制造在制药企业研发、生产、质量管理等13个主要环节的54个典型应用场景，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全。可为制药企业开展数字化体系建设和提高智能制造水平提供参考，希望这些内容能让制药人你有所启发。

       一、制药企业智能制造系统架构

       随着新一轮科技革命和产业变革的深入与融合，制造业朝着数字化、网络化、智能化方向发展。作为实现工业 4.0 的主攻方向，智能制造正在不断突破新技术、催生新业态，推动制造业高质量发展迈上新台阶。一般而言，制药企业智能制造的系统架构包含四个方面，分别是设备层、控制层、业务管理层、经营管理层。（来源：中国医药企业管理协会2020年8月份发布的《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》）。制药企业智能制造的系统架构示例图如下：

       1)经营管理层：

       是横跨于其他系统之上，贯穿研发、生产、质量和物流全流程，是制药企业实现全局优化的管理需求的关键，通过经营管理层相关软件系统，帮助制药企业实现自上而下集中管理，与有限自主决策的分散管理相结合的管控体系。同时，也可以通过与供应商和客户建立信息互联与共享，解决原材料和产品的质量管控协同等问题。

       2)业务管理层：

       通过生产制造执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量信息管理系统（QMS）等系统的单项建设和系统间集成，实现智能制造业务管理一体化应用，通过对业务管理层的优化再造，使人、机、料、法、环、测各方面全面融合；建立以关键工艺参数、关键质量参数、关键设备参数为主的数字化模型和质量数据、管理分类，形成电子批记录。业务管理层与经营管理层对接，作为企业管理决策的传递者，是智能制造体系建设的关键环节。

       3)设备层：

       一般由单体硬件组成，具体包括关键能源参数、关键维护参数、关键产能参数是否满足流程需求。由于后期接口扩展往往涉及重大的时间和成本投入，制药企业在设备选型时，应当确认相关设备和系统能够注意数据互联互通相关问题。

       4)控制层：

       承担与设备层对接，进行收集、整合设备层有关数据的职责，是智能制造的信息化管理基础，主要涉及数据采集及监控系统（SCADA）、集散控制系统（DCS）、能源管理系统（EMS）、生产过程控制系统（MES）、生产环境智能控制系统（BMS）、批处理（Batch）系统、可编程控制器（PLC）、现场总线控制系统（FCS）、计算机集成过程控制系统（CIPS）等。

       二、制药企业54个智能制造典型应用场景

       智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。向数字化的智能制造要生产力，是各国应对制药行业产业升级转型的共同选择，目前我国制药工业的信息化和智能化的水平与现状，我国制药工业“智能制造”之路的探索还是刚刚开始，实现制药工业真正意义的“智能制造”会有一个探索、循序渐进和不断完善的过程。本文归纳整理了智能制造在制药企业研发、生产、质量管理等13个主要环节的54个典型应用场景，如下图所示：

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       相较于中国医药企业管理协会2020年8月份发布的《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，该指南文件中的智能制造典型应用场景案例更加具体，如第七部分和生产制造型企业关联比较大，分别包括21.生产过程质量监控、22.电子批记录、23.数据可靠性、24.产品质量回顾、25.质量优化、26.文档管理体系、27.培训管理、28.QC实验室理、29.药物警戒、30.智慧监管等10大应用领域。

       参考文献

       [1]中国医药企业管理协会官网