帕博利珠单抗+仑伐替尼联合疗法获FDA突破性疗法认定

https://www.cphi.cn 2019-08-27 13:45 来源：医药观澜

8月26日消息，卫材(Eisai)和默沙东（MSD）近日宣布，美国FDA已授予仑伐替尼（Lenvima）与帕博利珠单抗（Keytruda）组合疗法突破性疗法认定，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线疗法。

仑伐替尼是卫材研发的一种口服蛋白激酶（RTK）抑制剂。它具有新型结合模式，可以选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体（VEGFR1/2/3）、成纤维细胞生长因子（FGF）受体（FGFR1/2/3/4）的激酶活性。同时它能够选择性抑制涉及肿瘤增殖和促血管生成信号通路相关的RTK（包括血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFR; KIT和RET）。仑伐替尼是第二个治疗晚期肝癌取得成功的靶向药物。2018年9月，仑伐替尼在中国获批上市。

帕博利珠单抗是默沙东研发的抗PD-1疗法，通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号，提高人体免疫体统发现和攻击肿瘤细胞的能力。2018年7月，帕博利珠单抗在中国首个适应症获批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。今年3月，帕博利珠单抗再度获批，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

据悉，此次该联合疗法获得突破性疗法认定，是基于1b期试验KEYNOTE-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了该试验的期中分析数据结果。帕博利珠单抗+仑伐替尼这一组合疗法尚在试验中，其有效性和安全性尚未确定，且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。

值得一提的是，这已经是帕博利珠单抗+仑伐替尼这一组合疗法第三次获得突破性疗法认定。前两次分别是，2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者，以及2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性（MSI-H）/错配修复功能正常（pMMR）的子宫内膜癌患者的认定。2018年3月，卫材和默沙东通过子公司共同开展仑伐替尼全球开发和商业化战略合作。该药既可作为单药疗法，也可与默沙东开发的抗PD-1新药帕博利珠单抗联合使用。

目前，这一联合疗法尚未获批用于治疗任何癌症类型。根据公开资料，帕博利珠单抗+仑伐替尼这一组合疗法的适应症临床研究包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型。后续双方还将共同启动新的LEAP临床项目，将评估该联合疗法支持6种癌症，包括子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌中的11种适应症。LEAP临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型，包括胆道癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌的新一代篮子试验。

突破性疗法认定是FDA的一项政策，旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格，初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。

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