辉瑞/安斯泰来维恩妥尤单抗联合疗法新适应症获CDE受理

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来源：企业公告

2024-03-29

2024年3月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心受理enfortumabvedotin与pembrolizumab联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的补充生物制剂许可申请。

2024年3月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理enfortumabvedotin与pembrolizumab（帕博利珠单抗）联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。如获批，enfortumabvedotin与pembrolizumab联合用药有可能改变现有的治疗模式，成为第一个替代含铂化疗的联合疗法，后者是目前la/mUC的一线标准疗法。

尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）癌症，其中下尿路癌症占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。全球每年约有61.4万新发膀胱癌病例，约22万名患者死于膀胱癌。据估计，2022年中国约有9.3万患者确诊膀胱癌，约4.1万名患者死亡。

此次用于一线治疗的联合用药疗法sBLA是基于一项3期临床试验EV-302（也称为KEYNOTE-A39）的结果。该项研究发现，联合疗法可改善既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其结果具有统计学显著性和临床意义。安全性结果与之前报告的联合疗法结果一致，未发现新的安全性问题。

NMPA同时还在审核enfortumabvedotin用于治疗既往接受PD-1/L1和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）以及日本厚生劳动省（MHLW）也正在对enfortumabvedotin与pembrolizumab联合疗法进行审核。美国食品和药品管理局（FDA）已于2023年12月批准了该联合疗法。

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