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中成药进军国际市场,还需要突破几大瓶颈

https://www.cphi.cn   2020-04-02 09:28 来源:制药网

中医药具有独特的作用,今年以来,我国多地出台支持中医药发展的政策,给予中医药产业的发展注入动力。例如,山西省发布《关于建设中医药强省的实施方案》,从重点目标、工作任务、保障举措三个方面,为中医药强省目标明确重点,提供保障;南京医保局发布支持中医药方案,具体包括中医项目调整价格、总额预付向中医类医院倾斜等;四川省药监局发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)意见的公告》,其中一条措施为鼓励中药产业健康快速发展。

       中医药具有独特的作用,今年以来,我国多地出台支持中医药发展的政策,给予中医药产业的发展注入动力。例如,山西省发布《关于建设中医药强省的实施方案》,从重点目标、工作任务、保障举措三个方面,为中医药强省目标明确重点,提供保障;南京医保局发布支持中医药方案,具体包括中医项目调整价格、总额预付向中医类医院倾斜等;四川省药监局发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)意见的公告》,其中一条措施为鼓励中药产业健康快速发展。

       目前已经有部分上市公司借此机会进行扩产,并且进一步输出海外。例如佛慈制药日前在投资者提问平台上回复称,公司产品目前出口美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西等28个国家和地区,出口欧美市场主要是中成药产品,欧洲有少量中药饮片出口;另外,以岭药业、聚协昌等药企也有将产品出口海外。

       业内认为,虽然尚未有全国性的行业大政策出台,不排除后期会出台大力助推行业发展相关政策的可能。不过就目前情况来看,中医药出海一直困难重重,主要存在两大瓶颈。一方面是难取得外国的药品认证证书,无法作为药品进入海外国家医疗系统;另一方面是出口国对中医药的文化认同不深。

       因此,中医药出海是一个长期大工程,需要通过文化的影响,逐渐提高国际对中医药的文化认同,再上升到法律法规、行政审批层面的改变。

       另外就国内情况来看,近年我国中药新药年获批数量逐年减少,获批难问题导致市场上存在中药创新不足、低水平重复等问题,阻碍中药国际化发展。

       不过针对中药新药的审批,我国已经在加快脚步。3月30日,国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》,自7月1日起施行。在中药领域,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

       为了鼓励中药传承创新,《办法》还明确,国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药,建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系,促进中药传承创新,同时注重对中药资源的保护,促进资源可持续利用。另外,后续还将制定中药注册管理的专门规定,更好地推动中药产业高质量发展。

       有行业人士认为,中药新药获批难度大的根本原因是中药质量审批标准落后,根源则是中药有效成分和作用机制不明确、可控性差,因此建议建立一套能够快速验证中成药质量的标准,否则中药因难以适应外国现代新药研发评审系统,不能以药品的身份获得进入该国或地区医院的通行证。对此,该人士表示,从长期来看,中成药要进军国际市场,一方面需要推广中医理论文化,另一方面亟需出台、优化管理一套针对中成药的涵盖药性、质量标准、临床试验等标准在内,且与现代国际普遍认可的现代新药研发评审系统接轨的系统评审科学。

       

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