https://www.cphi.cn 2023-10-10 14:18 来源： 药智网
提起中国创新药，市场上很多人的第一反应是“卷”：但凡被证明有前途的靶点和技术都是一堆国内企业在开发，这个确实是过去几年行业里的一大通病。
不过，卷得如此没边的场景可能正在成为历史：一方面是产业在内卷弊端显化后开始调整，资本偏好也已经整体转向,那些继续痴迷me-too的企业已经很难获得融资。主流企业普遍放弃简单follow转向布局差异化创新；
另一方面，监管政策在过去几年也有了实质性改变，创新药的准入环节大幅收紧，潜在开发时间和资金成本在成倍提高，创新药的研发门槛在大幅提高。
在这几个变量中，政策调整的影响最为深远。
中国创新药正在经历一场剧烈的供给侧改革，推动这场改革的除了产业的反思、资本的冷却之外，最重要的还是政策的调整。
综合来看，比较重要的政策调整包括：
优先审评开始将适用情形由18种缩减至5种，疗效不够突破、需求不够紧迫的普通创新药，不再自动适用优先审评；
附条件批准开始真正执行“尚无有效治疗手段”，一旦有产品率先撞线上市，后面产品的单臂2期上市通道就会自动关闭；
头对头临床设计中也开始要求选择当前最 佳治疗作为对照组，靠“巧妙临床设计”去欺负老药或安慰剂获得的临床优效不再受认可，必须硬刚当前最 佳治疗才能证明临床价值。
这三方面政策的调整，改变对行业的影响逐级放大：
不能纳入优先审评，对于缺乏差异化疗效优势的普通创新药来说，可能还只是晚半年获批的时间问题；
不能附条件批准上市，对于错过先发窗口期的跟随型产品来说，可能需要多花2年时间和数亿投入做完大3期才能报产，对临床开发效率和投资回报预期会有很大影响；
而不能与临床上的落后疗法头对头，对于缺乏性能竞争优势的低价值创新药来说，已经不是效不效率的问题，而是能不能冲得过生死线的存亡问题。
对于既无先发优势、又无性能优势的仿创新药而言，这样的改革会非常不友好；但对于真正探索“未被满足医疗需求”、真正具备“突破性疗效”的高价值创新药来说，政策的收紧和标准的提高并不带来直接的负面压力，反而会带来间接的正面受益。
高价值新药扶持力度的进一步加大，与低价值新药门槛的全面提高，形成了鲜明对比，在药监药审政策明显“厚此薄彼”的引导之下，预计产业资源和社会资本也将持续向“探索未被满足医疗需求”的“突破性疗效”药物集中，从而推动国产创新药国际竞争力的进一步提升。
天下并不共此炎热。对于某些创新药企来说，供给侧改革会是一次难以跨越的坎；而对另一些创新药企而言，供给侧改革却可能是一场新的行业盛宴的开始。
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